Fareston (torémifène) : nouvelle contre-indication

Le comité des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) de l’EMEA a examiné le Fareston en raison d’inquiétudes selon lesquelles son utilisation pourrait entraîner un  allongement de l’espace  QT chez des patientes traités par ce médicament. L’intervalle QT est une mesure de la durée entre le début de l’onde Q et la fin de l’onde T dans le cycle électrique du cœur. Les patientes ayant des intervalles QT prolongés présentent le risque de développer des arythmies ventriculaires (battements cardiaques arythmiques dangereux et rapides).

Le Fareston est autorisé dans l’Union européenne (UE) depuis 1996 comme traitement hormonal pour le cancer du sein métastatique hormono-dépendant chez des femmes post-ménopausées.

Durant sa réunion des 19-22 janvier 2009, après avoir achevé l’examen des données disponibles, le CHMP de l’EMEA a conclu que les bénéfices du Fareston l’emportent sur ses risques, mais que son utilisation doit être restreinte. Le CHMP recommande que le Fareston ne soit plus utilisé chez des patients présentant :

  • des intervalles QT prolongés ;
  • des troubles électrolytiques, particulièrement l’hypokaliémie (faible taux de potassium sanguin) ;
  • une bradycardie cliniquement pertinente (rythme cardiaque anormalement lent) ;
  • une insuffisance cardiaque cliniquement pertinente avec fraction d’éjection ventriculaire gauche réduite (incapacité du cœur à éjecter suffisamment de sang vers le reste du corps) ;
  • des antécédents d’arythmie symptomatique (rythme cardiaque anormal).

En outre, le CHMP a aussi émis une recommandation établissant que le Fareston ne doit pas être utilisé avec d’autres médicaments qui allongent l’intervalle QT.

Les médecins doivent prescrire le Fareston en fonction du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et de la notice mis à jour. Les patientes qui prennent du Fareston et qui ont la moindre question ou inquiétude doivent en parler à leur médecin ou à leur pharmacien.

La recommandation de l’EMEA a été envoyée à la Commission européenne pour l’adoption d’une décision exécutoire.

Notes :

1. Des informations supplémentaires sont disponibles dans un document « questions-réponses ».

2. Des informations relatives au Fareston sont disponibles dans le rapport européen public d’évaluation.

3. Ce communiqué ainsi que d’autres informations sur le travail de l’EMEA, sont disponibles sur le site web de l’EMEA.

Contact : thierry.roisin@afmps.be

Dernière mise à jour le
28/01/2013