Dans le cadre de la transmission électronique d’effets indésirables liés à l’utilisation de médicaments à usage humain, l’AFMPS souhaite informer ses partenaires actuels et futurs (titulaires d’autorisations, promoteurs d’essais cliniques…) de la nouvelle procédure de transmission électronique. Celle-ci entrera en vigueur à partir du 22 avril 2011.
L’AFMPS souhaite informer de sa nouvelle procédure ses partenaires tenus par la législation nationale et européenne actuelle de transmettre à l’AFMPS, par voie électronique (format E2B), les effets indésirables liés à l’utilisation de médicaments. Celle-ci sera d’application à partir du 22 avril 2011.
Cette nouvelle procédure a comme objectif de résoudre les problèmes liés au programme local d’EudraVigilance auxquels l’AFMPS a été confrontée. Un communiqué à ce sujet a déjà été publié le 24 décembre 2010.
Cette nouvelle procédure consiste en une simplification de la transmission électronique, à savoir :
| Les SUSARs provenant d’essais cliniques interventionnels* doivent être envoyés au module EVCTMPROD**. Les autres rapports* doivent être envoyés au module EVHUMAN**. |
* qui doivent être transmis conformément à la réglementation reprise dans la Communication officielle
** du système EudraVigilance de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA).
Via les liens suivants, vous trouverez la Communication officielle, signée par l’Administrateur général de l’AFMPS et destinée à chaque partenaire tenu de rapporter à l’AFMPS par voie électronique : NL, FR, ANG .
Pour plus d’informations (en anglais) concernant cette Communication officielle, veuillez consulter :
- L’historique : pourquoi l’AFMPS a-t-elle décidé d’adopter une nouvelle procédure pour la transmission électronique ?
- Les exigences techniques pour permettre aux partenaires de suivre la nouvelle procédure pour la transmission électronique / infos destinées aux nouveaux partenaires
- Questions/Réponses concernant la Communication officielle relative à EudraVigilance
Si, pour des raisons d’inspection par exemple, vous souhaitez recevoir la Communication officielle adressée à votre organisation (en tant que titulaire d’autorisations ou promoteur d’un essai clinique), vous pouvez nous envoyer une demande en ce sens à l’adresse suivante : ADR@afmps.be.
Pour toute question au sujet de cette Communication, n’hésitez pas à nous contacter également via l’adresse e-mail ADR@afmps.be.