e-Submission guideline : nouvelle version (2.9)

L’initiative « Mieux légiférer » de l’Union européenne vise notamment à simplifier et à améliorer la réglementation existante. Dans ce contexte, l' « e-submission guideline » concernant la soumission électronique des dossiers de  variation d’autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain a été mise à jour. La date d’implémentation de cette nouvelle version a été fixée au 01/06/2010.

La stratégie «Mieux légiférer» de l’Union européenne a 3 objectifs :

  • favoriser la conception et l’application d’outils de meilleure réglementation au niveau de l’Union européenne, notamment en ce qui concerne la simplification, la réduction des charges administratives et les analyses d'impact;
  • travailler en coopération plus étroite avec les États membres pour garantir que des principes de meilleure réglementationsont appliqués systématiquement dans toute l’Union par l’ensemble des organismes de réglementation;
  • renforcer le dialogue constructifentre les organismes de réglementation de l’Union et des États membres et avec les parties concernées.

Dans ce contexte, l'« eSubmission guideline » concernant la soumission électronique des dossiers de variation d’autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain a été mise à jour.
La version 2.9 est maintenant disponible.

Cette « guideline » sera d’application pour tout dossier électronique introduit à partir du 1er juin 2010.

 

Dernière mise à jour le 25/01/2013