Projet de circulaire concernant la notification des effets indésirables observés lors d’essais cliniques et la soumission des rapports annuels de sécurité : appel à commentaires !

Une nouvelle version du document « Indications détaillées concernant l’établissement, la vérification et la présentation des rapports sur les événements/ effets indésirables fondés sur des essais cliniques de médicaments à usage humain («CT-3») » a été publiée le 11 juin 2011. Un projet de circulaire donnant des instructions qui découlent de la transposition de ces indications en Belgique est soumis aux partenaires concernés pour commentaires.

La nouvelle version du document  « Detailed guidance on the collection, verification and presentation of adverse event/ reaction reports arising from clinical trials on medicinal products for human use (‘CT-3’) » contient un certain nombre de changements importants concernant la notification des données de sécurité relatives aux essais cliniques.

C’est pourquoi, l’AFMPS donne maintenant la possibilité à toutes les personnes intéressées d’évaluer de manière critique  et de commenter le projet de circulaire qui sera d’application dans le futur.

Les commentaires éventuels peuvent être envoyés jusqu’au 27 février 2012, soit par e-mail à l’adresse ct.rd@fagg-afmps.be , soit par courrier à l’adresse suivante :

Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Division Recherche et développement
A l’attention de Kristof Bonnarens
Eurostation II
Place Victor Horta 40/40
1060 Bruxelles

Dernière mise à jour le 15/01/2013