Projet de circulaire concernant la demande d’autorisation pour la réalisation d’un essai clinique : appel à commentaires !

Une nouvelle version du document « Indications détaillées portant sur la demande présentée aux autorités compétentes en vue d’obtenir l’autorisation de procéder à l’essai clinique d’un médicament à usage humain, sur la notification de modifications substantielles et sur la déclaration de fin de l’essai clinique («CT-1»)» a été publiée le 30 mars 2010.  Un projet de circulaire donnant des instructions qui découlent de la transposition de ces indications en Belgique est soumis aux partenaires concernés pour commentaires.

La nouvelle version du document “Detailed guidance on the request to the competent authorities for authorisation of a clinical trial on a medicinal product for human use, the notification of substantial amendments and the declaration of the end of the trial (CT-1)” contient un certain nombre de changements importants concernant entre autres l’introduction électronique des demandes d’autorisation de réaliser des essais cliniques et les amendements substantiels.

C’est pourquoi, l’AFMPS a organisé en juin un atelier avec un certain nombre de partenaires concernés. Elle donne maintenant la possibilité à toutes les personnes intéressées d’évaluer de manière critique  et de commenter le projet (version française, version néerlandaise et version anglaise) de circulaire qui sera d’application dans le futur.

Les commentaires éventuels peuvent être envoyés jusqu’au 23 octobre 2010, soit par e-mail à l’adresse ct.rd@fagg-afmps.be , soit par courrier à l’adresse suivante :

Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Division Recherche et développement
A l’attention de Kristof Bonnarens
Eurostation II
Victor Hortaplein 40/40
1060 Brussel

Dernière mise à jour le 25/01/2013