L’Agence européenne des médicaments informe les médecins que la posologie du DORIBAX actuellement recommandée pour le traitement de la pneumonie nosocomiale peut ne pas être suffisante dans les cas graves. Une lettre à l’attention des professionnels de la santé sera envoyée aux prescripteurs afin de les informer des nouvelles recommandations en la matière.
L'Agence Européenne des Médicaments (EMA = European Medicines Agency) donne de nouvelles recommandations concernant le traitement des patients atteints de pneumonie nosocomiale, également connue sous le nom de pneumonie acquise à l'hôpital (inflammation pulmonaire contractée en milieu hospitalier), avec le doripénem commercialisé sous le nom de DORIBAX. Une révision des données actuellement disponibles suggère que la dose actuellement approuvée de 500 mg de Doribax toutes les 8 heures pourrait ne pas être suffisante pour traiter tous les patients atteints de pneumonie nosocomiale, y compris la pneumonie sous ventilation assistée (infection pulmonaire contractée pendant que le patient se trouve appareillé à une machine qui l’aide à respirer).
La pneumonie nosocomiale est causée par une infection bactérienne et le doripénem (DORIBAX) fait partie du nombre limité de médicaments disponibles pour traiter cette maladie potentiellement mortelle.
Pour le traitement des patients présentant une clairance rénale augmentée et/ou des infections à pathogènes Gram négatif non fermentants, le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) de l’EMA recommande aux médecins de doubler la dose à 1g toutes les 8 heures. Le CHMP avise également les médecins qu’une durée de traitement plus longue (10-14 jours) est nécessaire chez les patients atteints de pneumonie nosocomiale, y compris la pneumonie sous ventilation assistée.
Les médecins doivent particulièrement faire preuve de prudence chez les patients pour qui des pathogènes Gram négatif non fermentants, tels que Pseudomonas aeruginosa et Acinetobacter, sont soupçonnés ou confirmés comme étant la cause de l'infection. Pour certains de ces patients, les médecins devraient envisager d'entreprendre un traitement concomitant avec un antibiotique de la classe des aminoglycosides.
La réévaluation du DORIBAX a été initiée suite à la fin anticipée d'une étude réalisée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, concernant des patients atteints de pneumonie sous ventilation assistée. L'étude a testé un traitement d’une durée fixe de 7 jours avec 1g de DORIBAX contre un traitement de durée fixe de 10 jours avec 1g d'un médicament comparateur (imipénem/cilastatine). L'étude a été arrêtée suite à une recommandation d'un comité de surveillance des données indépendant, étant donné que les patients traités par DORIBAX étaient moins susceptibles de se rétablir que les patients du groupe comparateur.
Suite à une révision de toutes les données disponibles, le CHMP a souligné que le traitement court, à durée fixe, avec DORIBAX était un facteur majeur des résultats de l’étude. Le CHMP a également estimé que d'autres facteurs tels qu’une clairance rénale augmentée (lorsque les reins éliminent trop rapidement le médicament du corps) et une infection impliquant des types spécifiques de bactéries, peuvent influencer l'efficacité du traitement avec DORIBAX chez les patients affectés.
Le CHMP a dès lors conclu que les bénéfices de DORIBAX continuent à l'emporter sur ses risques mais a recommandé la mise à jour du RCP (Résumé des Caractéristiques du Produit) et de la notice, ceci afin de permettre l'utilisation d’une dose plus élevée chez certains patients souffrant de pneumonie nosocomiale et de clarifier les recommandations et les avertissements sur l'utilisation de DORIBAX dans différents types d’infection bactérienne.
Une ‘Dear Healthcare Professional Letter’ (DHPC) sera envoyée aux prescripteurs afin de les informer de ces nouvelles recommandations.
Notes
1. Ce communiqué, ainsi que tous les autres documents s’y rapportant, sont disponibles sur le site internet de l’EMA.
2. Une décision de la Commission Européenne sur cet avis sera publiée en temps utile.
3. La réévaluation de DORIBAX a été menée dans le cadre d'une révision officielle, initiée à la demande de la Commission européenne en vertu de l'article 20 du règlement (EC) No 726/2004.
4. De plus amples informations sur le travail de l’EMA sont disponibles sur son site internet : www.ema.europa.eu
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