Dompéridone sur prescription médicale : mise à jour

Début 2013, l’agence belge des médicaments et des produits de santé (afmps) a initié une procédure visant une éventuelle mise sur prescription des médicaments contenant de la dompéridone. Sur la base de l'évaluation des données fournies par les sociétés concernées et des différentes audiences, la Commission pour les Médicaments à usage humain de l'AFMPS a, au cours de sa séance d'avril 2013,  émis un avis définitif sur le statut de délivrance ( oui ou non sur prescription médicale) des médicaments contenant de la dompéridone.

Cette commission considère que les médicaments contenant de la dompéridone devront à l'avenir être délivrés uniquement sur prescription médicale, et ce pour les raisons suivantes :

• Les médicaments à base de  dompéridone peuvent comporter un risque direct ou indirect, même dans les conditions normales d’utilisation, s’ils sont utilisés sans la supervision d’un médecin.
Certaines études épidémiologiques ont montré que la dompéridone peut être associée à un risque accru d’arythmies ventriculaires graves ou de mort subite par arrêt cardiaque. Le risque peut être plus élevé chez les patients âgés de plus de 60 ans ou à des doses quotidiennes supérieures à 30 mg.

• Des nausées et des vomissements peuvent être des symptômes de certains troubles tels que le reflux oesophagien. Par l'utilisation de la dompéridone, des maladies sous-jacentes peuvent être masquées et cela peut ralentir la pose d’un diagnostic correct.

• Il y a un risque d'interactions avec d'autres médicaments couramment utilisés, notamment ceux qui allongent également l'intervalle QT (phase du rythme cardiaque). L’utilisation off-label (hors des indications thérapeutiques), entre autres pour stimuler la lactation, se fait souvent à de fortes doses. C'est surtout un problème chez les mères allaitantes et qui présentent un risque potentiel d’allongement de l’intervalle QT ou qui présentent un risque d’interaction pharmacodynamique et/ou pharmacocinétique avec d’autres médicaments.

L’afmps suit l’avis de la Commission des Médicaments à usage humain et a informé les titulaires d’Autorisation(s) de Mise sur le Marché  (AMM) par courrier que désormais la délivrance des médicaments à base de dompéridone se fera sous prescription. Les titulaires doivent pour le 1er septembre  2013  introduire auprès de l’AFMPS une demande de modification de leurs AMM pour les médicaments concernés.
Cette mesure sera applicable fin 2013.

Egalement à l’initiative de l’afmps, l’agence européenne des médicaments (EMA) a commencé la réévaluation de la balance bénéfice/ risque des médicaments contenant de la dompéridone. L’EMA analyse toutes les données disponibles relatives aux effets indésirables cardiaques de la dompéridone afin de pouvoir formuler un avis sur les mesures éventuelles à prendre. Cet avis est attendu pour juillet 2013.

Sur le marché belge, les produits concernés contenant de la dompéridone sont (par ordre alphabétique du nom commercial) :

• Domperidone EG
• Domperidon Mylan
• Domperidon Teva
• Domperitop
• Motilium
• Oroperidys
• Zilium

Et

• Touristil, une association avec de la cinnarizine, médicament contre le mal des transports.

Contact: vig@afmps.be

Dernière mise à jour le
07/05/2013