Domperidone : réévaluation de la balance bénéfices/ risques

A l’initiative de l’agence belge des médicaments et des produits de santé (afmps), l’agence européenne des médicaments (EMA) a commencé la réévaluation de  la balance bénéfice/ risque des médicaments contenant de la dompéridone. L’EMA va analyser toutes les données disponibles relatives aux effets indésirables cardiaques de la dompéridone afin de pouvoir formuler un avis sur les mesures éventuelles à prendre.

L'Agence européenne des médicaments (EMA : European Medicines Agency) a commencé la réévaluation des médicaments contenant de la dompéridone utilisés pour soulager les symptômes de type nausées et vomissements, la sensation de plénitude, les gênes abdominales et les brûlures d'estomac.

La réévaluation de ces médicaments a été initiée par l'agence fédérale belge des médicaments (afmps : agence fédérale des médicaments et des produits de santé) en raison de leurs effets indésirables cardiaques. Ces effets indésirables cardiaques, incluant un allongement de l'intervalle QT (une altération de l'activité électrique du cœur) ainsi que des arythmies (des battements du cœur irréguliers), ont été évalués précédemment par le groupe de travail Pharmacovigilance de l'EMA (PhVWP : Pharmacovigilance Working Party), lequel a recommandé, en 2011, une mise à jour du résumé des caractéristiques du produit (RCP) et de la notice des médicaments contenant de la dompéridone, de manière à souligner le risque de ces effets indésirables. Par ailleurs, au vu de ces risques, le PhVWP a recommandé d’utiliser la dompéridone avec précaution chez les patients atteints d’affections cardiaques, parmi lesquelles une insuffisance cardiaque, des antécédents de crise cardiaque, une angine de poitrine, ainsi que des troubles du rythme cardiaque.

Depuis lors, il y a eu, en Belgique, de nouvelles notifications d’effets indésirables cardiaques, et l’afmps estime que la dompéridone ne peut plus être utilisée chez certains patients, tels que ceux qui présentent un allongement de l’intervalle QT ou d’autres problèmes cardiaques sous-jacents.
L'EMA va à présent réévaluer toutes les données disponibles relatives à la balance bénéfice/ risque des médicaments contenant de la dompéridone, et émettra un avis sur l'opportunité de maintenir, modifier, suspendre ou retirer leur autorisation de mise sur le marché dans l'Union européenne.

En attendant les conclusions de la réévaluation actuellement en cours, il est recommandé aux patients qui ont des questions ou des préoccupations d’en parler avec leur médecin ou leur pharmacien.

Parallèlement à cette procédure européenne, une procédure est actuellement en cours en Belgique visant une éventuelle mise sur prescription des médicaments contenant de la dompéridone. Une décision à ce sujet sera prise fin avril 2013.


Plus d’informations sur le médicament

Les médicaments contenant de la dompéridone ont été autorisés dans plusieurs états membres de l'Union européenne via des procédures nationales depuis les années 1970 et sont largement délivrées avec ou sans prescription médicale.

Les médicaments contenant de la dompéridone sont disponibles sous forme de comprimés, suppositoires et suspension orale et sous différentes dénominations commerciales.
En Belgique, les médicaments autorisés et commercialisés contenant de la dompéridone sont les suivants : Domperidone EG,  Domperidon Mylan, Domperidon Teva, Domperitop, Motilium, Oroperidys, Touristil (cinnarizine + dompéridone) et Zilium.

La dompéridone agit en bloquant les récepteurs de la dopamine, un neurotransmetteur que l’on trouve dans l'intestin et dans la zone du cerveau associée aux vomissements. Il en résulte une augmentation de l'action des muscles de l'estomac qui fait que la nourriture se déplace de manière plus efficace de l'estomac vers l'intestin, ce qui aide à prévenir les vomissements et réduit les nausées et les sensations de ballonnement et de plénitude.

Plus d’informations sur la procédure

La réévaluation de la dompéridone a été initiée à la demande de l'afmps, conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE.

La réévaluation est effectuée par le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) qui est le Comité chargé de l'évaluation des questions de sécurité pour les médicaments à usage humain et qui formulera une série de recommandations. Étant donné que les médicaments contenant de la dompéridone sont tous autorisés via des procédures nationales, la recommandation du PRAC sera transmise au Groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée - humain (CMDh : Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human), qui adoptera une position définitive. Le CMDh est l’organe réglementaire au sein duquel sont représentées les autorités réglementaires nationales des états membres de l'UE.

 Contact: vig@afmps.be

 

 

Dernière mise à jour le
29/03/2013