Dompéridone : Etats des lieux sur la réévaluation de sa balance bénéfice/ risque au niveau européen

Suite à l’attention des médias ces derniers jours au sujet de la dompéridone, voici un point d’information sur ce médicament.

A l’initiative de l’agence belge des médicaments et des produits de santé (afmps), l’agence européenne des médicaments (EMA) a démarré, en 2013, la réévaluation de la balance bénéfice/ risque des médicaments contenant de la dompéridone.

Plus d’informations à ce sujet peuvent être consultées sur le site internet de l’afmps via :http://www.fagg-afmps.be/fr/news/news_domperidone_2013_03.jsp

La réévaluation de la balance bénéfice/ risque des médicaments contenant de la dompéridone a été initiée en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE,en raison des effets indésirables cardiaquespossibles.Il s’agit d’une altération possible de l'activité électrique du cœur (allongement de l'intervalle QT), ainsi que d’arythmies (battements irréguliers du cœur).

Cette réévaluation est en cours de finalisation par le Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l’EMA(PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), qui est le comité chargé de l'évaluation des questions de sécurité pour les médicaments à usage humain. Plus d’informations sur la réévaluation duPRAC sont disponibles viahttp://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Domperidone-containing_medicines/human_referral_prac_000021.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f

Le PRAC formulera ses recommandations définitives, lesquelles seront transmises au Groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée pour les médicaments à usage humain (CMDh : Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human), pour l’adoption d’une opinion définitive.

Le CMDh est un organe réglementaire des médicaments au sein duquel sont représentées les autorités nationales compétentes des états membres. Il est chargé de garantir des normes de sécurité harmonisées pour les médicaments autorisés au sein de l’Union européenne via des procédures nationales.

Si la position du CMDh est adoptée par consensus, l'accord sera directement implémenté par les États Membres dans lesquels les médicaments sont autorisés. Si la position du CMDh devait être adoptée par vote majoritaire, elle sera alors transmise à la Commission européenne, pour l'adoption d'une décision légalement contraignante dans l’ensemble de l’Union européenne.

Les médicaments contenant de la dompéridone sont utilisés pour soulager les symptômes de type nausées et vomissements, les sensations de plénitude épigastrique, les gênes abdominales hautes et les régurgitations du contenu gastrique. Ils sont autorisés dans plusieurs états membres de l'Union Européenne via des procédures nationales depuis les années 1970 et sont disponibles soit en délivrance libre, soit sur prescription.

En Belgique, tous les médicaments contenant de la dompéridone ont été mis sur prescription médicale depuis le 30 novembre 2013, en application de l’arrêté royaldu 26.11.2013modifiant l’arrêté du Régent du 6 février 1946 portant réglementation de la conservation et du débit des substances vénéneuses et toxiques.

La communication faite à ce sujet est disponible sur le site internet de l’afmps viahttp://www.fagg-afmps.be/fr/news/news_ardomperi_2013_11_30.jsp

Dans l’attente du résultat de la réévaluation européenne, l’afmps rappelle que la dompéridone peut être associée à un risque accru de trouble du rythme cardiaque et d'arrêt cardiaque. Le risque peut être plus probable chez les patients âgés de plus de 60 ans ou à des doses quotidiennes totales supérieures à 30 mg. Le dompéridone doit être utilisé à la dose minimale efficace chez les adultes et les enfants. Il convient aussi de respecter strictement les indications et de prendre en compte le risque cardiaque (dont l’allongement de l’espace QT) en particulier chez les patients qui présentent des facteurs de risque.

Les médicaments contenant de la dompéridone autorisés et commercialisés en Belgique au 20.02.2014 sont :

·        Motilium (spécialité de référence autorisé et disponible en Belgique depuis 1978)

·        Domperidone EG

·        Domperidon Mylan

·        Domperidon Teva

·        Domperitop

·        Oroperidys

·        Touristil (association de dompéridone et de cinnarizine)

·        Zilium.

 

 

Dernière mise à jour le
21/02/2014