Disponibilité des médicaments : rappel des obligations légales

L’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) rappelle aux acteurs de la chaîne de distribution des médicaments, leurs obligations légales.

En tant qu’autorité compétente en matière de médicaments en Belgique et dans le cadre de sa mission de protection de la Santé publique et des besoins des patients, l’AFMPS veille à la disponibilité des médicaments sur le marché belge.

Le contingentement (quota) des médicaments est une pratique qui est appliquée par des firmes pharmaceutiques en Belgique et dans d’autres pays de l’Union européenne. Le principe consiste à se baser sur les chiffres de consommation des années précédentes pour calculer la quantité de médicaments qui doit être produite annuellement pour répondre aux besoins du marché belge.

La commercialisation de certains médicaments spécifiques en dehors du territoire belge, peut entrainer l’indisponibilité de ces médicaments en Belgique.

Suite aux multiples indisponibilités de médicaments, dues entre autres au contingentement, plusieurs enquêtes initiées par l’AFMPS ont révélé des manquements à la législation pharmaceutique de la part des différents acteurs de la distribution des médicaments.

L’AFMPS a organisé des tables rondes en 2009 et 2010 concernant les problèmes liés au contingentement des médicaments. L’AFMPS y a entre autres invité les associations représentatives de l’industrie pharmaceutique et de la distribution en gros, ainsi que des pharmaciens.

Ces tables rondes ont abouti, en concertation, à la rédaction d’une circulaire à l’attention des titulaires d’autorisation de mise sur le marché, des titulaires d’autorisation de distribution en gros, des grossistes-répartiteurs, des pharmaciens d’officine et des pharmaciens hospitaliers (circulaire 571 du 29 juillet 2010 « Médicaments régulièrement indisponibles : Rappel de la législation pharmaceutique »). Dans cette circulaire, l’AFMPS rappelle à chacun des partenaires de la chaîne de distribution des médicaments quelles sont ses obligations légales et émet des recommandations à leur intention afin que le pharmacien d’officine puisse être approvisionné de manière appropriée et continue dans l’intérêt de la Santé publique, et que le patient puisse recevoir rapidement le médicament dont il a besoin.

Dans le but de mettre fin aux problèmes d’indisponibilités régulières de certains médicaments, les services concernés de l’AFMPS veilleront tout particulièrement à la bonne application de ces obligations légales. Des contrôles renforcés et des enquêtes de traçabilité sur les médicaments contingentés seront effectués tout au long de la chaîne de distribution. Les sanctions appropriées seront prises lors de la constatation d’infractions à la réglementation et aux lignes directrices qui sont d’application.

Cette problématique reste clairement une priorité pour l’AFMPS.

Contact : Division Communication de l’AFMPS

Dernière mise à jour le 25/01/2013