Dextropropoxyphène : suspension de la délivrance

En juin 2009, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé un retrait progressif des autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments contenant du dextropropoxyphène au vu de leur balance bénéfices/ risques négative. En juin 2010, la Commission européenne a décidé que toutes ces AMM devaient être retirées, au plus tard, à la fin du mois de septembre 2011. En Belgique, il a été décidé de suspendre la délivrance de ces médicaments (DEPRONAL et ALGOPHENE) jusqu’à la date du retrait définitif de leur AMM, ainsi que la délivrance des préparations magistrales à base de dextropropoxyphène pour une durée illimitée.

Le dextropropoxyphène est un antalgique utilisé pour traiter les douleurs aiguës et chroniques. Il a été commercialisé sous les noms de DEPRONAL (capsules à 150 mg à libération prolongée - Pfizer) et ALGOPHENE (capsules contenant 30 mg de dextropropoxyphène et 400 mg de paracétamol - SMB). Par ailleurs, le dextropropoxyphène est disponible sous forme de matière première (fabriquée/ importée par Certa et Vemedia).

Après avoir effectué un bilan de la sécurité et de l’efficacité des médicaments contenant du dextropropoxyphène, le Comité pour les Médicaments à Usage humain (CHMP) de l’EMA a conclu que les risques qui y sont liés, en particulier le risque d’un surdosage potentiellement mortel, l’emportent sur leurs bénéfices. C’est pourquoi l’EMA a recommandé en juin 2009 que les autorisations de mise sur le marché de ces médicaments soient progressivement retirées dans l’ensemble de l’Union européenne afin que la transition vers des thérapies alternatives appropriées puisse  s’effectuer en toute sécurité.

En juin 2010, la Commission européenne a décidé que toutes les AMM des médicaments contenant du dextropropoxyphène devaient être retirées au plus tard à la fin du mois de septembre 2011.

En application de l’article 8 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l’Administrateur général de l’AFMPS, Monsieur X. De Cuyper, délégué de Madame L. Onkelinx, Ministre de la Santé publique, a décidé, sur base de toutes les informations disponibles émanant de la Commission des médicaments à usage humain, de l’EMA, de la Commission européenne et de la FDA (Food and Drug Administration – Etats-Unis), de suspendre la délivrance des médicaments à usage humain à base de dextropropoxyphène, jusqu’à la date du retrait définitif de l’AMM de ces médicaments, qui devrait avoir lieu très prochainement. Il a également décidé de suspendre la délivrance des préparations magistrales à usage humain à base de dextropropoxyphène pour une durée illimitée.

Un courrier a été envoyé aux pharmaciens d’officine le 28 juin 2001 pour les avertir de ces mesures.
 

Dernière mise à jour le
21/01/2013