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Lors de sa réunion de mars 2017, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA : European Medicines Agency) a clôturé une procédure d’arbitrage (referral) et recommandé de suspendre quatre agents de contraste linéaires à base de gadolinium.

Dans le cadre des recommandations de l’AFMPS concernant les médicaments utilisés chez les enfants contre la toux et le rhume, l’AFMPS souhaite attirer l’attention des patients et des professionnels de la santé sur le bon usage des médicaments vasoconstricteurs par voie nasale, utilisés en cas de rhume, aussi bien chez l’enfant que chez l’adulte.

Les corticostéroïdes nasaux libres de prescription médicale : passage au statut "en vente libre" (OTC) L'AFMPS veut encourager les titulaires d'autorisation de corticostéroïdes nasaux à passer au statut OTC pour ces médicaments. Cette initiative fait suite à la demande d&#039

Lors de sa réunion de février 2017, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA : European Medicines Agency) a clôturé une procédure d’arbitrage (referral) et formulé des recommandations sur les médicaments inhibiteurs du SGLT2 utilisés dans le traitement du diabète. Par ailleurs, le PRAC a démarré une nouvelle procédure d’arbitrage concernant les médicaments antibiotiques appartenant au groupe des quinolones et fluoroquinolones.

L'arrêté royal* qui oblige à partir du 27 février 2017 l'enregistrement de l'utilisation d'antibiotiques chez les porcs, les poules pondeuses, les poulets de chair et les veaux de boucherie a récemment été publié.

Le groupe de travail Quality Review of Documents (QRD), l'Agence européenne des médicaments (EMA) et le Groupe de coordination pour les procédures de reconnaissances mutuelles et décentralisées pour les médicaments vétérinaires (CMDv) ont retravaillé les templates QRD dans le but d'améliorer la qualité du résumé des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et la notice des médicaments à usage vétérinaire. La nouvelle version QRD 8.1. a été publiée en date du 15/02/2017 et est en vigueur.

Le jeudi 23 mars 2017, la Division Vigilance de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) organise pour la quatrième fois une Journée Vigilance.

L’AFMPS a le plaisir de vous annoncer qu’Hugues Malonne a rejoint notre agence le 1er février 2017 en tant que Directeur général de la Direction générale POST autorisation.

En janvier 2016, la Commission des médicaments à usage humain (CMH) a débuté sous une nouvelle forme. Lors de cette réorganisation, les expertises exigées des membres de la commission, la fréquence des séances et les types de dossiers abordés ont été adaptés. Une autre nouveauté fût également l

L'Agence européenne des médicaments (EMA) et l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) ont émis un avis commun concernant la réduction de la consommation d'antibiotiques chez les animaux.