Etat des lieux en matière de médicaments contenant de la cyprotérone et de l'éthinylestradiol, utilisés dans le traitement de l'acné

L'Agence européenne des médicaments (EMA) a publié un état des lieux à propos des médicaments contenant de la cyprotérone et de l’éthinylestradiol, utilisés dans le traitement de l'acné. Après l'annonce de l'Agence française des médicaments (ANSM) de suspendre leur autorisation de mise sur le marché, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’EMA va procéder à la réévaluation de ces médicaments. L’afmps attendra l'issue de cette réévaluation avant de prendre éventuellement des mesures en Belgique où ces médicaments sont commercialisés sous les noms de CLAUDIA, DAPHNE, DIANE-35, ELISAMYLAN et GRATIELLA.

 

L'Agence française des médicaments (ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a annoncé, le 29 janvier 2013, son intention de suspendre dans 3 mois l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de DIANE-35 (acétate de cyprotérone 2 mg, éthinylestradiol 35 µg) et de ses génériques, utilisés dans le traitement de l'acné en France.
Ces médicaments sont largement utilisés à travers l'Europe. Ils sont autorisés au niveau national des états membres individuels depuis de nombreuses années. En France, ils ne sont autorisés que pour le traitement de l'acné, alors que dans un certain nombre d'autres états membres, ils sont également autorisés pour le traitement de l'acné chez les femmes qui souhaitent recevoir une contraception orale, ainsi que pour le traitement d’autres affections de la peau.

L'annonce de suspension en France fait suite à une réévaluation, par l'Agence française des médicaments, des données connues. L’ANSM considère que DIANE-35 et ses génériques comportent un risque de thrombo-embolie qui est bien connu depuis de nombreuses années, alors que leur efficacité dans le traitement de l'acné n'est que modérée, et que des traitements alternatifs de l'acné sont disponibles. En outre, il est observé que ces médicaments sont largement utilisés en « off-label » (utilisation intentionnellement erronée, non conforme à la notice approuvée, dans ce cas, utilisation dans une indication non approuvée) comme contraceptifs.

Bien que les états membres puissent prendre des mesures unilatérales pour suspendre l'AMM d'un médicament, la législation européenne requiert une approche européenne coordonnée dans ces cas. La France a déjà indiqué qu'elle va demander à l'Agence européenne des médicaments (EMA : European Medicines Agency) de procéder à une réévaluation de DIANE-35 et de ses génériques à l'échelle européenne. Dès que cette notification sera reçue, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’EMA évaluera toutes les preuves concernant les  bénéfices et les risques de ces médicaments et formulera une recommandation sur la nécessité ou non de modifier, de suspendre ou de retirer leur AMM, dans l'intérêt de tous les patients dans l'UE.

L'agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps) suivra les procédures européennes et, le cas échéant, les nouvelles recommandations qui en résulteront.
En attendant l'issue de la réévaluation du PRAC, il est conseillé aux femmes prenant actuellement DIANE-35 ou un de ses génériques de ne pas arrêter le médicament. Si une femme éprouve des doutes à ce sujet, elle peut en discuter avec son médecin.

Contact :  vig@afmps.be

Dernière mise à jour le
04/02/2013