Codéine : réévaluation en cours au niveau européen

L’Agence européenne des médicaments a décidé de réévaluer la balance bénéfices/ risques des médicaments contenant de la codéine dans le cadre de leur utilisation pour soulager la douleur postopératoire chez les enfants. De rares cas de dépression respiratoire ont en effet été observés chez des enfants qui métabolisaient très rapidement la codéine en morphine.

L'Agence européenne des médicaments (EMA : European Medicines Agency) a commencé la réévaluation des médicaments contenant de la codéine lorsqu'ils sont utilisés pour soulager la douleur post-opératoire chez les enfants.

La codéine est un analgésique (médicament pour soulager la douleur) autorisé et largement utilisé chez les adultes et les enfants. Dans l'organisme, la codéine est transformée en morphine par une enzyme appelée cytochrome CYP2D6. Il est bien connu que certains patients qui sont des « CYP2D6 métaboliseurs ultra-rapides » transforment la codéine en morphine plus rapidement que d’autres, ce qui entraîne des taux de morphine dans le sang plus élevés que les taux normalement observés. Des taux élevés de morphine peuvent entraîner des effets toxiques, notamment des difficultés respiratoires. Jusqu'à environ 6,5% des Caucasiens sont des CYP2D6 métaboliseurs ultra-rapides, mais la prévalence diffère selon le groupe racial ou ethnique.

Des questions récentes se sont posées à propos d'un risque accru de toxicité liée à la morphine lorsque la codéine est administrée à des enfants après une chirurgie. En particulier, il a été rapporté un très petit nombre de cas de dépression respiratoire rare mais mortelle ou potentiellement mortelle chez des enfants « métaboliseurs ultra-rapides » qui avaient reçu de la codéine après l’ablation chirurgicale des amygdales ou des végétations adénoïdes pour traiter l'apnée obstructive du sommeil (fréquentes interruptions de la respiration pendant le sommeil).

L’EMA va évaluer l'impact des nouvelles informations sur la balance bénéfices/ risques des médicaments contenant de la codéine lorsqu’ils sont utilisés pour soulager la douleur post-opératoire chez les enfants.


Plus d’informations sur le médicament
La codéine est un médicament opioïde largement utilisé pour soulager la douleur. Elle est également utilisée dans le traitement de la toux. Dans l'Union européenne, les médicaments contenant de la codéine ont été approuvés via des procédures nationales, et sont disponibles soit sur ordonnance, soit en vente libre dans les différents états membres. La codéine est commercialisée soit seule, soit en association avec d'autres substances actives comme l'aspirine ou le paracétamol.

Dans l'organisme, la codéine est métabolisée en morphine par une enzyme appelée cytochrome CYP2D6

Plus d’informations sur la procédure
Le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) c’est-à-dire le Comité chargé de l'évaluation des questions de sécurité relatives aux médicaments à usage humain, procédera à la réévaluation de la codéine et émettra une série de recommandations. Comme la réévaluation ne porte que sur des médicaments autorisés au niveau national, les recommandations du PRAC seront transmises au groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée pour les médicaments à usage humain (CMDh : Co-ordination group for Mutual recognition and Decentralised Procedures – Human), qui adoptera une position définitive. Le CMDh est un organe réglementaire dans lequel sont représentées les autorités compétentes nationales des états membres.

La réévaluation a été initiée à la demande de l'agence britannique des médicaments conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE.

Contact : vig@afmps.be 

Dernière mise à jour le 29/01/2013