L’Agence européenne des médicaments (EMA) a publié une mise au point concernant les informations qui circulent dans les médias à propos des contraceptifs oraux combinés (COC). L’agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps) relaie cette mise au point et souligne que la balance bénéfice-risque de ces contraceptifs reste toujours positive et qu’il n’y a pas de raison qui justifie l’arrêt de leur prise. Les médecins généralistes et les gynécologues ont reçu un courrier à ce sujet.
L'EMA (European Medicines Agency) fait une mise au point en réponse au nombre croissant d’informations publiées dans les médias à propos des thrombo-embolies veineuses (caillots sanguins dans les veines) qui seraient associées à la prise des contraceptifs oraux combinés (COC).
Il est bien établi que la prise de ces contraceptifs entraîne un risque très faible de formation de caillots sanguins (effet indésirable très rare), et que ce risque varie selon le type de contraceptif oral combiné. Comme tous les autres médicaments, ces médicaments sont constamment et rigoureusement maintenus sous étroite surveillance.
Le réseau réglementaire européen dispose d'un système rigoureux pour surveiller les problèmes de sécurité liés aux médicaments. Grâce à ce système, toute nouvelle preuve, en rapport avec la sécurité des médicaments, dont dispose un état membre, doit être transmise à l’EMA, de manière à ce qu’elle puisse être évaluée, et que des mesures appropriées puissent être prises pour protéger correctement les patients dans toute l'Union européenne.
L’afmps a envoyé un courrier aux médecins généralistes et aux gynécologues leur donnant une information objective à propos des COC ainsi qu’une liste des COC commercialisés en Belgique (situation en décembre 2012). Un courrier a également été envoyé aux pharmaciens.
Lors de la prescription d’un COC, il est recommandé aux médecins d’évaluer la balance bénéfice-risque individuelle pour chaque patiente, de rechercher les facteurs de risque de thrombose (antécédents familiaux, tabagisme, hypertension artérielle par exemple) et d’assurer un suivi clinique surtout au cours de la première année de traitement.
Ce courrier fait également référence aux données de la littérature relatives au risque de thrombose veineuse ou artérielle.
Sur base de ces données, il apparaît qu’en risque absolu, sur une année, une thrombose veineuse est attendue chez
- 0,5 à 1 femme pour 10.000 femmes non utilisatrices de COC
- 2 femmes pour 10.000 utilisatrices de COC de 2ème génération
- 3 à 4 femmes pour 10.000 utilisatrices de COC de 3ème génération ou contenant de la drospirénone.
Par comparaison, le risque de thrombose veineuse est de 6 cas pour 10.000 femmes au cours de la grossesse.
Le risque de thrombose artérielle (accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde) est augmenté chez les femmes sous COC, quelle que soit la génération de la pilule utilisée, en comparaison avec les femmes non utilisatrices de COC. Mais la thrombose artérielle reste un évènement rare dans la population des femmes en âge de procréer et apparaît nettement moins fréquemment que les thromboses veineuses.
Par ailleurs, sur base des données de la littérature, il apparaît que le risque de thromboembolie veineuse avec les associations contenant de l’éthinylestradiol et de l’acétate de cyprotérone (un anti-androgène utilisé dans l’acné) (association commercialisée en Belgique sous les noms de CLAUDIA, DAPHNE, DIANE, ELISAMYLAN et GRATIELLA) ou de la drospirénone (voir annexe pour les médicaments commercialisés) est comparable à celui des contraceptifs contenant du désogestrel ou du gestodène (appartenant à la catégorie des COC de 3ème génération – voir annexe pour les médicaments commercialisés).
Le risque thromboembolique avec les estroprogestatifs à usage transdermique ou vaginal est comparable à celui des contraceptifs de troisième génération. En Belgique, ces estroprogestatifs sont commercialisés sous les noms de EVRA (usage transdermique) et NUVARING (usage vaginal).
Notes
1. Le communiqué de presse de l’EMA, ainsi que tous les autres documents s’y rapportant, sont disponibles sur le site Internet de l’EMA.
2. A la demande des autorités françaises qui se basent sur le fait que le risque de thromboembolie veineuse est plus élevé pour les contraceptifs de 3ème ou de 4ème génération par rapport aux contraceptifs de 1ère ou 2ème génération (liste de l’annexe au courrier), le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l’EMA (PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) va réévaluer ces contraceptifs de 3ème ou 4ème génération pour juger si les informations fournies dans la notice et le RCP de ces médicaments permettent aux patientes et aux médecins de prendre la décision la plus adaptée en matière de contraception.
3. Plus d'informations sur les travaux de l’EMA sont disponibles sur son site Internet :www.ema.europa.eu
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