Nouvelle circulaire 586 concernant la notification des effets indésirables observés lors d’essais cliniques et la soumission des rapports annuels de sécurité

Une nouvelle version du document «Detailed guidance on the collection, verification and presentation of adverse event/ reaction reports arising from clinical trials on medicinal products for human use (‘CT-3’)» a été publiée en juin 2011.  Des informations relatives à la manière dont ces lignes directrices sont mises en application en Belgique sont publiées dans la circulaire 586.

La nouvelle version de la “Detailed guidance on the collection, verification and presentation of adverse event/ reaction reports arising from clinical trials on medicinal products for human use (‘CT-3’)”, publiée en juin 2011, contient des changements importants tels que ceux relatifs au rapport annuel de sécurité et à la soumission électronique des SUSARs (Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions).

C’est pourquoi, l’afmps a organisé des séminaires avec ses partenaires et a donné, en février 2012, la possibilité à toutes les parties concernées d’évaluer et de commenter le projet de circulaire de manière critique. La version finale de la circulaire 586, tenant compte de tous les commentaires, est maintenant disponible.

Les questions éventuelles peuvent être envoyées à l’adresse mail suivante : ct.rd@fagg-afmps.be

 

Dernière mise à jour le 29/01/2013