Communication de l’AFMPS et du SPF Santé publique relative à « La cigarette électronique »

L’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) et le Service Public Fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaine alimentaire et Environnement (SPF Santé publique) constatent que de plus en plus de cigarettes, de cigares et de pipes « électroniques» comme on les appelle sont proposés sur le marché. L’AFMPS et le SPF Santé publique souhaitent à nouveau vous mettre en garde par rapport au danger potentiel de ce type d’appareils électroniques et aux problèmes qu’ils peuvent occasionner.

Il s’agit de petits appareils électroniques en forme de cigarette ou d’un autre produit du tabac. Ces appareils consistent en une capsule remplie d’un liquide et une batterie avec un élément de chauffage à commande électronique. L’élément de chauffage permet au liquide de s’évaporer dans la capsule, et la vapeur est inhalée par l’utilisateur. Le liquide se compose d’eau, d’arômes, et souvent aussi de nicotine en différentes concentrations. Quelques fois, des extraits de tabac sont ajoutés.

Ces appareils sont proposés comme un substitut à la cigarette classique et présenteraient selon leurs fabricants plusieurs avantages, entre autres :

  • Ces appareils seraient moins nocifs que la cigarette classique ;
  • Les appareils ne contenant pas de tabac (la plupart des appareils) pourraient être « fumés » dans des endroits où il est interdit de fumer ;
  • La nicotine contenue dans certains de ces appareils aiderait à combattre l’état de manque lors du sevrage chez les fumeurs.

Ces appareils électroniques sont mis sur le marché sans contrôle des autorités. Ils sont fabriqués par des entreprises non pharmaceutiques et ne doivent pas répondre aux normes de qualité, de sécurité et d’efficacité du secteur pharmaceutique.

L’AFMPS et le SPF Santé publique souhaitent ici attirer l’attention sur les dangers potentiels que peuvent entraîner de tels appareils :

La variante de ces appareils avec nicotine peut être dangereuse.

Une dose orale de nicotine de 10 mg chez un enfant et de 30-50mg chez un adulte peut avoir un effet létal.

Les cartouches de ces appareils contiennent parfois plus de 20 mg de nicotine.

La nicotine est connue pour son activité pharmacologique. Celle-ci est utilisée dans plusieurs produits de substitution au tabac (par exemple patchs de nicotine, chewing-gums à la nicotine, inhalateurs de nicotine) qui ont le statut de médicament (Loi sur les médicaments du 25 mars 1964). L’utilisation conjointe de ces médicaments avec la variante de ces appareils avec nicotine peut entraîner un surdosage en nicotine et se révéler dangereuse.

La libération de la nicotine dans ces appareils est réglée par un évaporateur commandé par un circuit électronique qui est conçu de telle manière à ce que le nombre d’inhalations soit limité. Comme mentionné plus haut, ces appareils sont fabriqués en dehors du circuit pharmaceutique légal et ne sont pas soumis aux évaluations de qualité, de sécurité et d’efficacité comme c’est obligatoirement le cas pour les médicaments. Le risque de surdosage en nicotine est réel si le système est défaillant.

Il n’est pas établi que ces appareils sont moins nocifs que la cigarette conventionnelle.

Certains de ces appareils électroniques sont présentés comme étant autorisés dans des endroits où il est interdit de fumer. Ceux-ci ne répondent en effet pas à la définition de produit du tabac telle que décrite dans l’arrêté royal du 13 août 1990 relatif à la fabrication et à la mise dans le commerce de produit à base de tabac et de produits similaires, pour autant que des extraits de tabac n’y soient pas incorporés. Il n’est cependant pas clair dans quelle mesure la fumée exhalée par l’utilisateur peut quand-même être nocive, et si l’utilisation de cigarettes électroniques ne va pas inciter à une utilisation de cigarettes conventionnelles.

 

Ces appareils peuvent en fonction de leur composition ou de l’efficacité éventuelle qu’ils revendiquent dans des indications thérapeutiques, relever potentiellement de la Loi sur les médicaments ou de la Loi sur le tabac.

C’est le cas pour les appareils comprenant de la nicotine : la nicotine comme déjà dit, est une substance pharmacologique active. Les produits de substitution au tabac (par exemple patchs, chewing-gums) ont le statut de médicament et peuvent seulement être mis sur le marché après obtention d’une autorisation de mise sur le marché (Loi sur les médicaments et son arrêté d’exécution – arrêté royal du 14 décembre 2006).

Cette procédure d’obtention d’une autorisation de mise sur le marché doit prouver la qualité, la sécurité et l’efficacité de ces médicaments.

Les cigarettes électroniques qui font mention d’indications thérapeutiques (par exemple « aide à arrêter de fumer ») sont également considérées comme des médicaments, et doivent suivre cette procédure d’obtention d’autorisation de mise sur le marché. La partie électronique des produits qui relèvent de la Loi sur les médicaments doit en outre répondre à la Loi sur les médicaments, à savoir répondre aux exigences d’un dispositif médical.

 

Les appareils qui contiennent des extraits de tabac et ceux où la nicotine provient du tabac répondent à la définition légale de produit du tabac ou produit à base de tabac. L’utilisation de ce type de cigarettes électroniques est alors soumise aux mêmes restrictions que la cigarette classique, à savoir l’interdiction de publicité, l’interdiction de consommer dans les lieux publics fermés, l’obligation d’apposer des avertissements sanitaires sur les emballages et l’obligation de notifier ces produits auprès du SPF Santé publique.

Aucune demande d’enregistrement en tant que médicament ou produit du tabac n’a été introduite auprès de l’AFMPS ou du SPF Santé publique jusqu’à présent. Il est donc pour le moment interdit de commercialiser ces médicaments ou produits du tabac en Belgique.

Constatations récentes :

Depuis décembre 2009, l’AFMPS a saisi, après interception par les Douanes, des solutions de recharge pour la cigarette électronique.

Il s’agit pour la plupart de flacons rechargeables avec environ 50 ml de liquide. Les analyses ont montré que le liquide contient plus d’1 gramme de nicotine. Les flacons sont mis sur le marché sous divers goûts, dont fraise et café, et aucun avertissement ne figure dessus. Il existe un danger réel que ces produits soient ingérés par accident en particulier par des enfants. La dose mortelle pour un enfant est de 10 mg, ce qui signifie qu’un demi-ml peut déjà être fatal.

L’AFMPS recommande de ne pas acheter ces produits ; ceux-ci sont principalement commercialisés sur internet.

Si vous-même ou quelqu’un de votre entourage ingère ce produit par accident, contactez immédiatement le Centre Antipoisons (070/245.245) et expliquez qu’il peut s’agir d’un empoisonnement à la nicotine. Conservez le flacon pour une analyse approfondie.

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L’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) est l’autorité compétente en matière de médicaments et de produits de santé. L’AFMPS veille à la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments et des produits de santé en développement clinique et mis sur le marché dans l’intérêt de la santé publique.

Le Service Public Fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaine alimentaire et Environnement (SPF Santé publique) est entre autres compétent pour les contrôles sur l’interdiction de fumer, la publicité relative au tabac, la vente de tabac aux mineurs d’âge de moins de 16 ans.

 

Dernière mise à jour le 25/01/2013