Approvisionnement en Cerezyme et Fabrazyme : actualisation des informations

Les problèmes d’approvisionnement dont il était question dans le communiqué du 06/07/2009 concernant le Cerezyme et le Fabrazyme , ainsi que dans les communiqués du 18/08/2009  et du 6/11/2009  concernant le Cerezyme, ne sont pas encore totalement résolus. La firme Genzyme met à jour les informations relatives à ces problèmes d’approvisionnement et des recommandations sont formulées.

En ce qui concerne le Cerezyme (utilisé dans le traitement de la maladie de Gaucher due à un déficit en alglucerase) : au cours des premières semaines de 2010, 80% des patients ont été traités par Cerezyme à une posologie normale. La production de Cerezyme se poursuit de manière satisfaisante mais étant donné la forte demande pour un stock encore faible, Genzyme a décidé de ne répondre qu’à 50% des demandes pendant les prochaines semaines, du 22 février au 16 avril 2010, et ce pour reconstituer un niveau de stock suffisant  pour un approvisionnement adéquat à partir du 16 avril 2010.

Pendant cette période de restriction, les recommandations de traitement émises par le Comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments (EMA) et publiées sur notre site le 06/11/2009 sont applicables jusqu’au 16 avril 2010.

 

En ce qui concerne le Fabrazyme (utilisé dans le traitement de la maladie de Fabry du à un déficit en alpha-galactosidase) :il avait été recommandé aux professionnels de la santé de réduire les doses chez les patients adultes du fait d’une restriction des approvisionnements à raison de 30 % de la demande mondiale jusqu’à fin mars 2010. Malheureusement, la firme Genzyme n’a pas pu produire les quantités prévues de Fabrazyme et se voit dans l’obligation de prolonger la période de restriction des approvisionnements jusqu’à fin juin 2010.

Pendant cette période, les recommandations de traitement communiquées par l’EMEA le 25/09/2009 sont toujours d’application:

  • les enfants et les adolescents de moins de 18 ans devraient être traités par Fabrazyme à la dose et la fréquence recommandées.
  • les patients adultes, hommes ou femmes, déjà traités et stabilisés peuvent recevoir le Fabrazyme à une dose de 0,3 mg/ kg comme dose d’entretien toutes les deux semaines.
  • les patients traités à cette dose doivent faire l’objet d’une surveillance clinique étroite. Un examen médical complet, incluant tous les paramètres cliniques pertinents devrait être réalisé tous les deux mois. Il est extrêmement important de surveiller les taux plasmatiques et urinaires de GL-3. Les patients qui présentent une aggravation de la maladie devraient reprendre le traitement au schéma posologique initial.

 

Les effets indésirables doivent continuer à être rapportés selon les modalités habituelles et il est rappelé aux médecins de renseigner les numéros de lots dans le dossier des patients.

 

Dernière mise à jour le 25/01/2013