Cerezyme et Fabrazyme : problèmes d’approvisionnement attendus

En prévision des problèmes d’approvisionnement attendus en Cerezyme (imiglucerase) et Fabrazyme (agalsidase bêta) durant les mois à venir, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP)  de l’Agence européenne des Médicaments  (EMEA) recommande de délivrer prioritairement ces médicaments aux patients qui en ont le plus grand besoin.

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMEA) recommande de délivrer les médicaments Cerezyme (imiglucerase) et Fabrazyme (agalsidase bêta) aux patients qui en ont le plus grand besoin vu la rupture de stock attendue dans les mois à venir.

Le Cerezyme et le Fabrazyme sont des médicaments utilisés dans le cadre du traitement d’affections héréditaires rares liées à une déficience enzymatique. Le Cerezyme est administré aux patients souffrant de la maladie de Gaucher, une affection due à un déficit en alglucerase. Le Fabrazyme est administré aux patients souffrant de la maladie de Fabry, une affection due à undéficit en alfa-galactosidase A.

La rupture de stock prévue est une conséquence de la fermeture du site de production de Genzyme à Allston Landing (Etats-Unis), où ces deux médicaments sont produits. Après avoir détecté une contamination virale (calicivirus de type Vesivirus 2117), la firme a décidé de fermer son site de production pour pouvoir désinfecter les bioréacteurs. Le virus ne cause pas de maladies chez l’homme, mais il peut influer sur la quantité - pas sur la qualité - des enzymes produits dans les bioréacteurs. A l’heure actuelle, la firme essaie de déterminer l'origine de la contamination.

Le Cerezyme et le Fabrazyme ne seront pas produits pendant la fermeture du site de production. Tous les lots produits avant la détection de la contamination ont été testés et approuvés par l’EMEA.
L’EMEA a approuvé certaines modifications temporaires proposées par la firme dans la manière de prescrire ces médicaments afin que les stocks existants puissent être utilisés le plus longtemps possible jusqu’à ce que de nouveaux lots puissent être produits. Ces modifications devraient être implémentées immédiatement.

  • Pour le Cerezyme, il est recommandé d’accorder la priorité aux nourrissons, aux enfants et aux adolescents, ainsi qu’aux adultes présentant des signes de progression active de la maladie. Ces patients devraient continuer à recevoir leur traitement d’après le schéma thérapeutique normal, c'est-à-dire une perfusion toutes les 2 semaines. Les patients adultes ne présentant pas de signes de progression active de la maladie devraient recevoir le Cerezyme à dose réduite (50 % de la dose une fois toutes les 2 semaines) ou à une fréquence réduite (dose actuelle 1 fois par mois).
  • Pour le Fabrazyme, il est recommandé d’accorder la priorité aux enfants et aux adolescents, ainsi qu’aux adultes de sexe masculin. Ceux-ci devraient continuer à recevoir une perfusion toutes les 2 semaines. Les adultes de sexe féminin, pour lesquelles la maladie est moins grave, pourraient recevoir une dose moins élevée de Fabrazyme.

Il s’agit ici de recommandations temporaires qui ne changent en rien le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et la notice approuvés pour le Cerezyme et le Fabrazyme. Ces modifications de prescription seront sans doute nécessaires jusqu’à la fin de l’année.

Notes:

1. Des informations supplémentaires sont disponibles dans un document questions-réponses.

2. Des informations supplémentaires concernant le Cerezyme, p.ex. le RCP et la notice approuvés, sont disponibles dans le rapport européen public d'évaluation .
Des informations supplémentaires concernant le Fabrazyme, p.ex. le RCP et la notice approuvés, sont disponibles dans le rapport européen public d'évaluation.

3. Le présent communiqué de presse, ainsi que d’autres informations relatives au travail de l’EMEA, sont disponibles sur le site web de l’EMEA. 

Contact : thierry.roisin@afmps.be

Dernière mise à jour le 28/01/2013