CANINSULIN (insuline à usage vétérinaire) : suspension temporaire de la fabrication

Suite à un problème de contamination bactérienne observé au cours du processus de fabrication de CANINSULIN, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de ce médicament à usage vétérinaire a décidé d’en suspendre temporairement la fabrication. Cela ne signifie pas nécessairement que le Caninsulin sera indisponible. Intervet SPAH a encore actuellement des lots en stock qui ont été produits avant la contamination bactérielle (lot A308A01 – exp : 09/2011 et lot A215 – exp : 01/2012). Ces lots satisfont à toutes les exigences de qualité, de sécurité et d’efficacité. Etant donné qu’il n’y a pas d’autre médicament à usage vétérinaire sur le marché belge, indiqué dans le traitement du diabète insulinodépendant chez le chien et le chat, le « système cascade » peut être appliqué si un problème de disponibilité devait néanmoins se produire.

CANINSULIN (insuline 40 UI/ ml - INTERVET) est une suspension stérile d’insuline pour administration sous-cutanée ou intramusculaire à usage vétérinaire pour laquelle une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée. Ce médicament est indiqué pour le traitement du diabète insulinodépendant (mellitus) chez le chien et le chat.

Les lots de CANINSULIN ne sont libérés qu’après plusieurs analyses.  En outre, des analyses complémentaires du processus de fabrication des préparations injectables stériles sont effectuées deux fois par an. Lors d’une récente analyse du processus de fabrication de CANINSULIN, une contamination bactérienne a été mise en évidence. La production a été immédiatement arrêtée et un plan d’action a été mis en place pour remédier à ce problème de qualité le plus rapidement possible.

Par mesure de précaution, l’AFMPS a demandé à INTERVET, titulaire de l’AMM de CANINSULIN, de procéder au rappel de tous les lots concernés par cette contamination (A225A01, A225A02, A226A01 - validité 07/2012) jusqu’au niveau des grossistes-répartiteurs.
Si, en tant que vétérinaire, vous voulez renvoyer le CANINSULIN que vous avez en stock, veuillez prendre contact avec votre grossiste-répartiteur.

Etant donné qu’il n’y a aucun médicament à usage vétérinaire indiqué dans le traitement du diabète insulinodépendant (mellitus) chez le chien et le chat, disponible en Belgique, l’AFMPS souligne la possibilité légale d’appliquer le système cascade (art. 230 et 232 de l'AR du 14/12/2006).

Si vous décidez de passer à une insuline à usage humain, vous devez tenir compte de la concentration en insuline (100 UI/ ml pour les insulines à usage humain - soit des suspensions d’insuline 2,5 fois plus concentrées que le CANINSULIN)  et à la proportion d’insuline amorphe et cristalline.
CANINSULIN contient 40 UI/ ml d’insuline porcine avec une proportion de 12 UI/ ml d’insuline amorphe (35%) et 28 UI/ ml d’insuline cristalline (65%).

Le Centre Belge de Pharmacovigilance (CBPH) de l’AFMPS vous recommande d’être particulièrement attentif à la survenue d’effets indésirables et de les notifier à l’adresse e-mail adversedrugreactions_vet@fagg.be.

Un communiqué sera publié dès que le CANINSULIN sera remis sur le marché (probablement en septembre/octobre 2011).

Conatct: infovet@fagg-afmps.be

Dernière mise à jour le
22/01/2013