L’Agence européenne des médicaments informe les médecins et les patients que des interactions ont été mises en évidence entre le bocéprévir (VICTRELIS utilisé dans le traitement de l’hépatite C) et certains inhibiteurs de la protéase du virus du SIDA à savoir l’atazanavir (REYATAZ), le darunavir (PREZISTA) potentialisés par le ritonavir (NORVIR), et le lopinavir combiné au ritonavir (KALETRA). Certaines associations ne sont plus recommandées et une surveillance est requise lors de l’administration concomitante de ces médicaments.
L'Agence européenne des médicaments (EMA= European Medicines Agency) recommande une mise à jour du résumé des caractéristiques du produit (RCP) et de la notice du VICTRELIS (médicament contenant du bocéprévir) pour y ajouter une information sur les interactions médicamenteuses entre ce médicament utilisé dans le traitement de l'hépatite C et certains inhibiteurs de la protéase du VIH (virus de l’immunodéficience humaine) à savoir l’atazanavir (REYATAZ), le darunavir (PREZISTA) potentialisés par le ritonavir (NORVIR) et l’association lopinavir/ ritonavir (KALETRA) Une étude d'interactions médicamenteuses chez des volontaires sains menée par Merck Sharp & Dohme, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du VICTRELIS, a montré que les taux sanguins des inhibiteurs de la protéase du VIH susmentionnés sont nettement plus faibles que ceux prévus, lorsqu'ils sont administrés avec le bocéprévir. Il a également été constaté que les taux sanguins du VICTRELIS sont nettement plus faibles que ceux prévus, lorsqu'il est administré avec le darunavir ou le lopinavir potentialisés par le ritonavir, alors que cet effet n'a pas été constaté avec l’atazanavir potentialisé par le ritonavir.
Le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP=Committee for Medicinal Products for Human use) de l'EMA conclut que les taux sanguins plus faibles observés dans l'étude d'interactions médicamenteuses pourraient signifier que les médicaments sont moins efficaces lorsqu'ils sont administrés de manière concomitante chez les patients co-infectés par le virus de l’hépatite C et le VIH. Toutefois, le CHMP reconnaît que les données provenant d’études cliniques en cours chez les patients co-infectés sont nécessaires pour évaluer l'impact clinique de ces résultats d'interactions médicamenteuses chez ces patients.
Les études d’efficacité et de sécurité du VICTRELIS lorsqu'il est utilisé chez les patients co-infectés par le VIH et le virus de l'hépatite C sont en actuellement cours. En attendant les conclusions, le CHMP recommande, par mesure de précaution, une mise à jour du RCP et de la notice du médicament, afin d’informer les prescripteurs et les patients de ces nouvelles données.
Les médecins qui traitent les patients co-infectés par le virus de l’hépatite C et le VIH doivent être informés des résultats de l'étude d'interactions médicamenteuses. Ils ne peuvent pas administrer de manière concomitante le VICTRELIS avec le darunavir ou le lopinavir potentialisés par le ritonavir chez les patients co-infectés par le VIH et le virus de l'hépatite C. La co-administration du VICTRELIS avec de l'atazanavir potentialisé par le ritonavir peut être considérée au cas par cas si nécessaire, chez les patients sans charge virale VIH et infectés par une souche de VIH sans suspicion d’aucune résistance au schéma de traitement. Une surveillance clinique et de laboratoire accrue est justifiée.
Les patients ne peuvent interrompre la prise d’aucun de leurs médicaments sans en avoir parlé à leur médecin. En cas de questions ou d’inquiétudes, ils doivent prendre contact avec leur médecin ou leur pharmacien.
Une lettre sera prochainement adressée aux professionnels de la santé dans l'Union européenne, afin de les informer des nouvelles données sur les interactions médicamenteuses ainsi que des recommandations du CHMP, en attendant les conclusions des études en cours chez les patients co-infectés par le VIH et le virus de l’hépatite C.
Notes
1. Ce communiqué de presse, ainsi que tous les documents qui y sont associés, sont disponibles sur le site internet de l'EMA.
2. Les recommandations du CHMP seront soumises à la Commission Européenne pour l’adoption d’une décision.
3. Le VICTRELIS diminue les concentrations minimales moyennes de l’atazanavir, du lopinavir, et du darunavir potentialisés par le ritonavir de 49, 43 et 59 %, respectivement. Des diminutions moyennes de 34 à 44 % et de 25 à 36 % ont été observées dans l’aire sous la courbe (AUC = ‘Area Under the Curve’) aux pics des concentrations (Cmax) de l'atazanavir, du lopinavir, et du darunavir. La co-administration d’atazanavir potentialisé par le ritonavir et de VICTRELIS ne modifie pas significativement l'exposition systémique (AUC) du bocéprévir, alors que la co-administration de VICTRELIS avec l'association lopinavir/ritonavir ou le darunavir potentialisé par le ritonavir diminue l'AUC du bocéprévir de 45 et 32 %, respectivement.
4. L’atazanavir est commercialisé en Belgique sous le nom de REYATAZ, le darunavir sous le nom de PREZISTA et le ritonavir sous le nom de NORVIR. Le lopinavir est commercialisé uniquement en association avec le ritonavir sous le nom de KALETRAZ.
5. Plus d'informations sur les travaux de l'Agence européenne des médicaments sont disponibles sur son site internet: www.ema.europa.eu
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