Après évaluation de toutes les données disponibles, le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a conclu que l’apparition de fractures atypiques rares du fémur après administration de biphosphonates est un effet de classe. Ce risque de fractures inhabituelles du fémur est donc présent pour tous les médicaments contenant un biphosphonate (alendronate, clodronate, étidronate, ibandronate, pamidronate, risedronate, tiludronate, zolédronate).
Le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) de l’Agence Européenne des Médicaments a conclu que les fractures atypiques rares du fémur sont un effet de classe des bisphosphonates.
Il confirme que les bénéfices des bisphosphonates dans le traitement et la prévention des troubles osseux continuent à l’emporter sur leurs risques, mais qu'une mise en garde sur le risque de fractures fémorales atypiques doit être ajoutée aux informations de prescription pour tous les médicaments contenant du bisphosphonate, autorisés dans l’Union européenne. Une telle mise en garde avait déjà été ajoutée dans le résumé des caractéristiques du Produit (RCP) et dans la notice des médicaments contenant de l'alendronate, autorisés en Europe, à la suite d’une réévaluation par le Groupe de travail Pharmacovigilance du CHMP en 2008. Cette mise en garde est à présent exigée pour tous les médicaments contenant un biphosphonate.
Les prescripteurs de médicaments contenant un bisphosphonate doivent être informés que des fractures atypiques rares du fémur peuvent survenir. Si une fracture atypique est suspectée dans une jambe, l'autre jambe doit aussi être examinée. Les médecins prescrivant ces médicaments pour le traitement de l'ostéoporose doivent régulièrement évaluer la nécessité de poursuivre le traitement, particulièrement après cinq années ou plus d'utilisation.
Les patients prenant des médicaments contenant un bisphosphonate doivent être informés du risque de cette fracture inhabituelle du fémur. Ils doivent contacter leur médecin en cas de douleur, faiblesse ou gêne dans la cuisse, la hanche ou l’aine, ceci pouvant indiquer la possibilité d’une fracture.
Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché de médicaments contenant un bisphosphonate ont été invités à suivre de près ce problème.
Notes
1. Ce communiqué de presse, ainsi que tous les autres documents s’y rapportant, sont disponibles sur le site internet de l’EMA.
2. Un document questions-réponses est disponible sur le site internet de l'EMA.
3. Les bisphosphonates incluent l’alendronate, le clodronate, l’étidronate, l’ibandronate, le néridronate, le pamidronate, le risédronate, le tiludronate et le zolédronate.
En Belgique,
- l’alendronate est commercialisé sous les noms de Fosamax, Beenos, Alendronate-Ratiopharm, Alendronate Apotex, Alendronate EG, Alendronate Mylan, Alendronate Sandoz et Alendronate Teva. Il est également commercialisé en association ave la vitamine D sous le nom de Fosavance.
- le clodronate est commercialisé sous le nom de Bonefos
- l’étidronate est commercialisé sous le nom d’Osteodidronel
- l’ibandronate est commercialisé sous les noms de Bondronat et Bonviva
- le pamidronate est commercialisé sous les noms de Aredia, Pamidrin, Pamidronaat Hospira, Pamidronate EG, Pamidronate Mylan
- le risedronate est commercialisé sous les noms de Actonel, Risedreenos, Risedronaat Sandoz, Risedronate EG et Risedronate Mylan
- le tiludronate est commercialisé sous le nom de Skelid
- le zolédronate est sous les noms de Aclasta et Zometa
4. La réévaluation des bisphosphonates autorisés via la procédure centralisée a été menée dans le cadre d'une revue formelle en vertu de l'article 20 du règlement (CE) 726/2004, tel qu’amendé.
5. Les rapports publics d'évaluation européens (EPARs) des neuf médicaments autorisés via la procédure centralisée, contenant des bisphosphonates et concernés par ces recommandations (Aclasta, Adrovance, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ibandronic acid Teva, Vantavo et Zometa), peuvent être consultés sur le site internet de l'EMA.
6. La revue des bisphosphonates autorisés par une procédure nationale a été menée dans le cadre d'une revue formelle en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/EC, tel qu’amendé.
7. Plus d'information sur les travaux de l'Agence européenne des médicaments peut être consultée sur son site internet.
Contact : vig@fagg-afmps.be