Réévaluation des bêta-agonistes à courte durée d’action

L’agence européenne des médicaments a commencé la réévaluation de la balance bénéfices/ risques des médicaments contenant un bêta-2 agoniste à courte durée d’action administrés en cas de menace d’accouchement prématuré.

L'Agence européenne des médicaments (EMA : European Medicines Agency) a commencé la révision des médicaments appelés « bêta-agonistes à courte durée d’action », afin d'évaluer leur innocuité et leur efficacité lorsqu’ils sont utilisés pour empêcher un accouchement prématuré.

Les bêta-agonistes à courte durée d’action sont largement utilisés en Europe pour traiter l'asthme;  ils sont généralement pris par inhalation au moyen d'un dispositif ad hoc.  Ils agissent en relâchant les muscles lisses présents dans de nombreux organes, y compris dans les muqueuses des parois internes des voies respiratoires, provoquant ainsi une dilatation des voies respiratoires et facilitant la respiration. Toutefois, dans plusieurs pays européens, certains bêta-agonistes à courte durée d’action sont également autorisés comme «tocolytiques » (médicaments qui inhibent les contractions utérines lors du travail), destinés à être utilisés en cas de travail prématuré, car ils relâchent les muscles lisses de l'utérus. Lorsqu'ils sont utilisés dans cette indication, ils sont généralement administrés par injection ou sous forme de comprimés ou de suppositoires à des doses plus élevées que celles utilisées pour traiter l'asthme.

En raison des doses plus élevées administrées lorsqu’ils sont utilisés pour empêcher un travail prématuré, ces médicaments sont associés à un risque connu d'effets indésirables cardiovasculaires (complications affectant le cœur et les vaisseaux sanguins). Dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice de ces médicaments, figurent des mises en garde de sécurité en conséquence; ainsi, ces médicaments ne peuvent pas être utilisés chez les patientes présentant des antécédents ou un risque de maladie cardio-vasculaire. En outre, il existe une incertitude quant à l'efficacité de l'utilisation prolongée de ces médicaments (plus de 48 heures) pour prévenir un accouchement prématuré. Des questions de sécurité ont donc été soulevées à propos des avantages à les utiliser comme tocolytiques, en comparaison aux risques des effets indésirables cardio-vasculaires encourus.

L'EMA procédera à l’évaluation des dernières données disponibles relatives à la balance bénéfices-risques des bêta-agonistes à courte durée d’action lorsqu’ils sont utilisés pour empêcher un travail prématuré chez la femme enceinte.

Plus d’informations sur ces médicaments

Les bêta-agonistes à courte durée d’action sont autorisés via la procédure nationale dans plusieurs états membres de l'union européenne et ils sont commercialisés depuis plusieurs années sous différentes dénominations commerciales. Les médicaments inclus dans la réévaluation européenne  sont le fénotérol, l’hexoprénaline, l’isoxsuprine, la ritodrine, le salbutamol et la terbutaline, autorisés notamment pour leur indication tocolytique. Ils sont disponibles sous forme de solutions pour injection ou pour perfusion, sous forme de comprimés, de solutions buvables et de suppositoires.

En Belgique, deux médicaments bêta-agonistes sont autorisés et commercialisés comme tocolytiques : le PRE-PAR (ritodrine) et le VENTOLIN (salbutamol) en comprimés et en solution pour injection ou perfusion.

Les bêta-agonistes à courte durée d’action agissent en stimulant des récepteurs cellulaires appelés « récepteurs bêta-2-adrénergiques », ce qui provoque une relaxation des muscles lisses. Ils sont dits à « action rapide » parce qu'ils agissent rapidement, avec un effet qui apparait habituellement en moins de cinq minutes et qui peut durer plusieurs heures. Les muscles lisses sont présents dans de nombreux organes du corps, y compris dans les muqueuses des parois internes des vaisseaux sanguins, de l'estomac et de l'intestin et des organes reproducteurs.

Plus d’informations sur la procédure

La réévaluation des bêta-agonistes à courte durée d’action a été initiée à la demande de l'agence hongroise des médicaments, conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE.

Cette révision est effectuée par le Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), qui est le Comité chargé de l'évaluation des questions de sécurité relatives aux médicaments à usage humain, lequel émettra une série de recommandations. Les bêta-agonistes à courte durée d’action étant tous autorisés via la procédure nationale, les recommandations du PRAC seront transmises au groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée pour les médicaments à usage humain (CMDh : Co-ordination group for Mutual recognition and Decentralised Procedures – Human), qui est un organe réglementaire au sein duquel sont représentées les autorités nationales compétentes des états membres. Cette disposition aboutira à une prise de mesures harmonisées, qui seront implémentées dans tous les États membres.

Une précédente ré évaluation avait été effectuée en 2006 par l’ancien Groupe de travail Pharmacovigilance (« Pharmacovigilance Working Party ») de l’EMA, dans le but d’estimer le risque d’ischémie myocardique (apport sanguin réduit vers le muscle cardiaque) observé avec les bêta-agonistes à courte durée d’action. Cela avait conduit aux mises en garde et contre-indications figurant actuellement dans le RCP et dans la notice de ces médicaments, dans le cadre de leur indication tocolytique.

Contact

vig@afmps.be

 

Dernière mise à jour le
14/01/2013