Nouvelle législation à l’attention des pharmaciens d’officine

La révision de l’arrêté royal du 31/05/1985 approuvant les nouvelles instructions pour les médecins, pour les pharmaciens et pour les droguistes, était indispensable pour l’adapter à la situation actuelle et pour améliorer sa lisibilité. En effet, diverses dispositions étaient devenues obsolètes ou ont été reprises dans d’autres législations.

L’arrêté royal du 21/01/2009 (+ annexe I, annexe II, annexe III, annexe IV, annexe V)  qui remplace cet arrêté royal et en conserve les principes de base, réglemente les tâches des pharmaciens exerçant dans une officine ouverte au public ainsi que des pharmaciens travaillant dans une institution où une pharmacie est autorisée (par exemple une institution pénitentiaire). Les pharmaciens exerçant dans une pharmacie hospitalière ne sont pas visés par l’arrêté royal du 21/01/2009 (dans ce cas, l’arrêté royal du 31/05/1885 reste d’application).

L’arrêté du 21/01/2009 entre en vigueur 10 jours après sa publication, c.à.d. le 9/02/2009. Pour certaines dispositions spécifiques, par exemple le suivi pharmaceutique, des dates d’entrée en vigueur ultérieures sont prévues.

Les différentes sections de cet arrêté du 21/01/2009 traitent de l’art pharmaceutique, de la responsabilité des pharmaciens, de l’accessibilité des pharmacies, de la délivrance des médicaments en pharmacie, de la distribution des médicaments dans les  collectivités  et des bonnes pratiques pharmaceutiques officinales.

En ce qui concerne la délivrance des médicaments, la délivrance dans la pharmacie reste le principe de base. Une dérogation est toutefois prévue (article 29 de l’arrêté susvisé) et permet, aux seules pharmacies ouvertes au public autorisées en Belgique, de vendre par Internet, sous  conditions très strictes, des médicaments à usage humain autorisés etnon soumis à prescription médicale et certains dispositifs médicaux.

L’arrêté royal du 21/01/2009 prévoit une série de mesures afin que les règles de délivrance en officine soient également appliquées lors de la fourniture des médicaments commandés par Internet. Celle-ci devra avoir lieu à partir de la pharmacie, sous l’entière responsabilité du pharmacien et en suivant les règles de bonnes pratiques officinales.

Des dispositions sont également prévues pour garantir que l’offre en vente, la commande, l’empaquetage et la fourniture soient organisés de manière à respecter le droit à la protection de la vie privée du patient.

Le site Internet doit aussi être conçu de manière à favoriser l’usage rationnel des médicaments et des dispositifs médicaux, et comporter ainsi obligatoirement un certain nombre d’informations visant à leur bon usage.

La circulaire 536 attire l‘attention des pharmaciens d’officine sur des points essentiels relatifs à cette problématique. Elle rappelle, entre autres, l’obligation pour les pharmaciens titulaires d’une pharmacie où un système d’offre en vente de médicaments ou de dispositifs médicaux par Internet est établi, d’en notifier l’existence à l’AFMPS et à l’Ordre des pharmaciens. Elle souligne également que la réglementation relative à l’information et à la publicité sur les médicaments doit être respectée sur le site Internet des pharmacies.

L’AFMPS attire une nouvelle fois l’attention sur les risques potentiels pour la santé liés à l’achat de médicaments par Internet via les circuits illégaux. L’AFMPS rappelle qu’il faut acheter ses médicaments dans une pharmacie autorisée en Belgique, éventuellement par Internet pour les médicaments non soumis à prescription, sur le site créé par cette pharmacie.

L’AFMPS publiera sur son site la liste des pharmacies autorisées en Belgique qui auront notifié un site Internet de vente à distance. Le but est d’offrir aux internautes un outil leur permettant de s’assurer qu’un site donné de vente de médicaments et de dispositifs médicaux correspond effectivement bien au site d’une pharmacie autorisée en Belgique.

 

Dernière mise à jour le 28/01/2013