Médicaments utilisés chez les enfants contre la toux et le rhume : recommandations de l’afmps

Suite au communiqué du 19 mars 2012 concernant les médicaments contre la toux et le rhume chez les enfants, l’afmps rappelle les recommandations émises à ce sujet. Celles-ci sont d’application à partir du 1er mai 2013.

 • Contre-indication des antitussifs et des expectorants chez les enfants de moins de 6 ans.
Les antitussifs et expectorants ci-dessous sont contre-indiqués chez les enfants de moins de 6  ans  : 
     - les antitussifs : dextrométhorphane, pentoxyvérine, levodropropizine, noscapine, clopérastine, pholcodine et codéine et ses dérivés (dihydrocodéine, éthylmorphine et thébacone) ; 
     - les expectorants : guaifénésine;

 • Mise sur prescription médicale des antitussifs contenant de la codéine et ses dérivés (dihydrocodéine, éthylmorphine, thébacone), y compris ceux destinés aux adultes.
Les antitussifs contenant de la codéine ou un de ses dérivés sont obligatoirement soumis à prescription médicale.

 • Contre-indication de certains décongestionnants topiques nasaux chez les enfants de moins de  7 ans
Les décongestionnants topiques nasaux ci-dessous sont contre-indiqués chez les enfants en dessous de 7 ans.
     - les décongestionnants topiques nasaux : phényléphrine, éphédrine, naphazoline et tramazoline
Cette contre-indication ne concerne pas les décongestionnants topiques nasaux à base d’oxymétazoline et de xylométazoline.

 • Recommandations générales pour TOUS les décongestionnants topiques nasaux : les solutions salines doivent être utilisées en première ligne/intention et la durée d’utilisation des décongestionnants topiques nasaux doit être courte (maximum 5 jours).
Les solutions salines pour rincer le nez doivent être utilisées avant d’avoir recours aux décongestionnants topiques nasaux. La durée d’utilisation de tous les décongestionnants topiques nasaux doit être la plus courte possible (maximum cinq jours).

Une période transitoire est prévue pour les recommandations suivantes, mais elles peuvent bien entendu déjà être mises en pratique :

• bouchon de sécurité pour les formes liquides (sirops, gouttes nasales et sprays nasaux)
• en ce qui concerne la disposition relative aux préparations composées, les titulaires d’AMM doivent, comme mentionné dans  le communiqué de presse ci-dessus, soumettre, pour le 1er janvier 2015, un dossier avec une nouvelle composition, ou démontrer que les exigences de la directive de l'Agence européenne des médicaments [EMA] (Guideline on clinical development of fixed combination medicinal products, februari 2009) sont remplies.

Pourquoi ces recommandations sont-elles émises ?

L’afmps a formulé ces recommandations suite à la réévaluation de la balance bénéfices/risques de ces médicaments par la Commission pour les médicaments à usage humain.
Lire à ce sujet le communiqué du 19 mars 2012.

 Contre indication des antitussifs chez les enfants de moins de 6 ans.
La recommandation de contre-indiquer les antitussifs chez les enfants de moins de 6 ans s’explique par : 
     - la balance bénéfices-risques défavorable dans cette tranche d’âge ;
     - le manque d’études  spécifiques sur la posologie de ces médicaments chez les enfants ; 
     - le fait que l’efficacité de ces médicaments chez les enfants n’est pas suffisamment démontrée ;
     - les effets indésirables graves décrits chez les enfants (entre autres dépression respiratoire). Ces effets indésirables graves sont survenus essentiellement chez les jeunes enfants et étaient surtout dus à des surdosages accidentels.

• Contre indication des expectorants à base de guaifénésine chez les enfants de moins de 6 ans.
La recommandation de contre-indiquer les expectorants à base de guaifénésine chez les enfants de moins de six ans s’explique surtout par l’absence de données d’efficacité dans cette tranche d’âge.

• Mise sur prescription médicale des antitussifs contenant de la codéine ou un de ses dérivés (dihydrocodéine, éthylmorphine, thébacone), y compris ceux destinés aux adultes.
La recommandation de mettre sur prescription médicale les antitussifs contenant de la codéine ou un de ses dérivés (dihydrocodéine, éthylmorphine, thébacone) s’explique par :
     - le risque d’effets indésirables graves, entre autres convulsions et dépression respiratoire ; 
     - la possibilité d’un usage abusif et de dépendance en cas d’usage chronique.
Ces effets indésirables sont attribués à l’effet morphinique, qui est plus important pour la codéïne et ses dérivés que pour les autres antitussifs et sont surtout dus aux capacités de métabolisation de la codéine différentes selon les individus.

• Contre indication de certains décongestionnants topiques nasaux chez les enfants de moins de 7 ans.
La recommandation de contre-indiquer les préparations nasales à base des vasoconstricteurs éphédrine, naphazoline, phényléphrine et tramazoline chez les enfants de moins de 7 ans s’explique par :
     - leur marge thérapeutique-toxique étroite ;
     - le fait que des effets indésirables graves tels qu’une hypertension et des convulsions, ont été rapportés, même avec les formes pédiatriques.

Ces effets indésirables graves n’ayant pas été décrits avec les formes pédiatriques de xylométazoline et d’oxymétazoline, il a été décidé de ne pas modifier les conditions d’utilisation de ces médicaments chez l’enfant.

• Bouchon de sécurité pour les formes liquides (sirops, gouttes nasales et sprays nasaux)
Pour les médicaments contre la toux et le rhume sous formes liquides (sirop, gouttes nasales / spray nasal), le conditionnement primaire doit être muni d’un bouchon de sécurité, de manière à éviter toute ingestion accidentelle et donc un éventuel surdosage chez les enfants.

• Préparations composées
La balance bénéfices/risques des préparations composées autorisées à ce jour en Belgique est remise en cause vu que  
     - il n'est pas prouvé que l'efficacité de la combinaison des deux (ou plusieurs) composants est supérieure à celle de chaque composant pris séparément
     - la balance bénéfices/risques n’est pas positive pour les composants combinés.


Contact: vig@fagg.be

Dernière mise à jour le
25/04/2013