Médicaments utilisés chez les enfants contre la toux et le rhume : révision de la balance bénéfices-risques et nouvelles mesures

La Commission pour les médicaments à usage humain (commission) a réévalué la balance bénéfices-risques des médicaments utilisés chez les enfants contre la toux et le rhume, à savoir les antitussifs, les expectorants et les décongestionnants topiques nasaux. Sur base de l’avis de cette commission, l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) a pris certaines mesures concernant ces médicaments.

Suite à la réévaluation de la balance bénéfices-risques des médicaments susvisés, l’avis provisoire de la commission a été transmis aux titulaires de leur autorisation de mise sur le marché (AMM). Ceux-ci ont eu la possibilité de soumettre à l’AFMPS un mémoire ou une demande pour pouvoir être entendus, conformément à l’article 121 de l’Arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire.

Tenant compte des éléments apportés par les titulaires d’AMM concernés, l’AFMPS a pris, sur base de l’avis définitif de la Commission, les décisions suivantes :

 

Antitussifs et expectorants

• Les médicaments contenant un des principes actifs repris ci-dessous, seront contre-indiqués chez les enfants en-dessous de 6 ans :
     - Antitussifs : dextrométhorphane, pentoxyvérine, lévodropropizine, noscapine, clopérastine, pholcodine et codéine et ses dérivés (dihydrocodéine, éthylmorphine et thébacone) ;
     - Expectorants : guaifénésine.
Le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice et l’emballage extérieur ou, à défaut, le conditionnement primaire de chacun des médicaments concernés doivent être modifiés dans ce sens. Un dossier de modification de l’AMM de chacun d’eux doit donc être introduit et ce, au plus tard le 1er juillet 2012.

• De plus, les médicaments contenant de la codéine ou un de ses dérivés (dihydrocodéine, éthylmorphine et thébacone) seront soumis à prescription médicale, y compris ceux qui sont destinés aux adultes.
Le RCP, la notice et l’emballage extérieur ou, à défaut, le conditionnement primaire de chacun des médicaments concernés doivent être modifiés dans ce sens. Un dossier de modification de l’AMM de chacun d’eux doit être introduit au plus tard le 1er avril 2012.

• Pour les préparations composées, outre les mesures précitées qui s’y appliquent, les titulaires d’AMM devront, pour le 1er janvier 2015, introduire un dossier pour proposer une nouvelle composition (modification vers une préparation simple contenant un seul principe actif) ou pour démontrer que les exigences de la ligne directrice de l’Agence européenne des médicaments (Guideline on clinical development of fixed combination medicinal products, février 2009) sont respectées.

 

Décongestionnants topiques nasaux

• Les décongestionnants topiques nasaux contenant un des principes actifs suivants : phényléfrine, éphédrine, naphazoline et tramazoline, seront contre-indiqués chez les enfants en dessous de 7 ans.
Le RCP, la notice et l’emballage extérieur ou, à défaut, le conditionnement primaire de chacun des médicaments concernés doivent être modifiés dans ce sens. Un dossier de modification de l’AMM de chacun d’eux doit être introduit au plus tard le 16 mai 2012.

• Les décongestionnants topiques nasaux contenant de l’oxymétazoline ou de la xylométazoline, avec les formes pédiatriques spécifiques (0-2 ans, 2-6 ans), peuvent continuer à exister comme c’est le cas actuellement (pas de contre-indication liée à l’âge).

• Pour tous les décongestionnants topiques nasaux, il est recommandé que leur utilisation soit de courte durée (maximum 5 jours). Le RCP, la notice et l’emballage extérieur ou, à défaut, le conditionnement primaire, doivent être adaptés dans ce sens.
Par ailleurs, il est important de recommander d’utiliser en première ligne des solutions salines pour rincer le nez, avant d’utiliser un décongestionnant topique nasal. Le RCP et la notice doivent être également adaptés dans ce sens.
Un dossier de modification de l’AMM de chacun des médicaments concernés doit être introduit au plus tard le 1er juillet 2012.

 

Tous les médicaments contre la toux et le rhume

• Pour les médicaments contre la toux et le rhume présentés sous forme liquide (sirop/gouttes/spray nasal), le conditionnement primaire doit être sécurisé par un bouchon de sécurité afin d’éviter l’ingestion accidentelle du médicament. Un dossier de modification de l’AMM de chacun des médicaments concernés doit être introduit au plus tard le 1er janvier 2013.

En complément, l’AFMPS prendra des initiatives en matière d’information concernant le bon usage et les risques liés à l’utilisation des médicaments contre la toux et le rhume.

Contact : vig@afmps

Dernière mise à jour le
11/01/2013