L’Agence européenne des médicaments recommande de contre-indiquer l’association d’aliskirène avec un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine (sartan) pour traiter l’hypertension artérielle chez les patients souffrant de diabète ou de problèmes rénaux. Elle déconseille également cette association chez les autres patients.
L'Agence Européenne des Médicaments (EMA) a achevé la réévaluation des médicaments contenant de l'aliskirène et recommande que ceux-ci soient contre-indiqués chez les patients souffrant de diabète ou d'insuffisance rénale modérée à sévère et qui prennent un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (sartan). En outre, l'EMA recommande l’ajout d’une mise en garde destinée à déconseiller l’association de l'aliskirène avec un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) ou un sartan chez tous les autres patients, en raison d’effets indésirables qui ne peuvent être exclus.
Les médicaments contenant de l’aliskirène sont approuvés pour le traitement de l’hypertension « essentielle ». « Essentielle » signifie qu'il n'y a aucune cause évidente à l’hypertension.
Conseil pour les médecins et les patients
Les médecins ne peuvent plus prescrire un médicament contenant de l’aliskirène chez les patients souffrant de diabète (type 1 ou type 2) ou d’insuffisance rénale modérée à sévère, et qui prennent également un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) ou un sartan. Les médecins doivent envisager un autre traitement antihypertenseur si nécessaire.
Pour tous les autres patients traités par un médicament contenant de l’aliskirène en association avec un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) ou un sartan, la balance bénéfices/ risques liée à la poursuite du traitement devra être soigneusement réévaluée.
Les patients doivent discuter de leur traitement avec leur médecin lors de leur prochain rendez-vous (non urgent).
Ils ne peuvent pas arrêter leur traitement avant d’en avoir parlé avec leur médecin, car l’arrêt d’un médicament antihypertenseur sans surveillance médicale peut les mettre en danger.
Les patients traité par l’aliskirène dans le cadre d’un essai clinique doivent contacter leur centre d'études afin d’obtenir des conseils sur leur médication.
Les présentes recommandations font suite à une réévaluation de toutes les données de sécurité disponibles, par le Comité pour les Médicaments à Usage Humain (CHMP) de l’EMA. La réévaluation a été initiée en décembre 2011 après que l'EMA ait été informée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la décision de mettre prématurément fin à l'étude ALTITUDE. Cet essai de phase 3 contrôlé par placebo incluait des patients souffrant de diabète de type 2 et d’insuffisance rénale et/ou de maladie cardiovasculaire.
Chez la plupart des patients, la tension artérielle était adéquatement contrôlée. Les patients inclus dans l'essai recevaient de l’aliskirène en plus d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) ou d’un sartan.
Bien que les informations disponibles à l'époque étaient limitées, le CHMP avait émis des recommandations provisoires en décembre 2011, conseillant aux médecins de ne plus prescrire un médicament contenant de l’aliskirène en association avec un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) ou un sartan chez les patients diabétiques.
Depuis lors, les nouvelles données et analyses de l'étude ALTITUDE disponibles ainsi que toutes les données provenant d'autres études et de rapports spontanés d'effets indésirables présumés ont été réévaluées par le CHMP. Ces données suggèrent un risque d’apparition d’effets indésirables tels que hypotension, syncope, attaque, hyperkaliémie et modifications de la fonction rénale, y compris insuffisance rénale aiguë, lorsque l’aliskirène est associée à un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) ou un sartan, particulièrement chez les patients diabétiques et ceux souffrant d’insuffisance rénale. Bien qu’il n’y ait pas vraiment de preuve pour d'autres groupes de patients, des effets indésirables ne peuvent pas être exclus. De ce fait, le CHMP ne recommande plus l'utilisation de cette association.
Les professionnels de la santé de l'Union européenne recevront très prochainement une lettre les informant des modifications relatives aux informations de prescription des médicaments contenant de l’aliskirène.
Notes
1. Ce communiqué de presse, ainsi que tous les documents qui y sont associés, sont disponibles sur le site Internet de l’EMA.
2. La décision de la Commission européenne à propos de cet avis sera publiée en temps utile.
3. Huit médicaments contenant de l’aliskirène sont autorisés dans l'Union européenne (UE) depuis 2007 : Rasilamlo, Rasilez, Rasilez HCT, Rasitrio, Riprazo, Riprazo HCT, Sprimeo et Sprimeo HCT. Certains de ces médicaments (Rasilamlo, Rasilez HCT, Rasitrio, Riprazo HCT et Sprimeo HCT) sont des associations d'aliskirène avec un autre médicament antihypertenseur et/ou un diurétique. Les médicaments contenant de l’aliskirène sont disponibles sous forme de comprimés et ils sont commercialisés dans tous les États membres de l'Union européenne, à l’exception de l'Estonie, de la Lettonie, de la Lituanie et de la Roumanie.
En Belgique, seuls le RASILEZ et le RASILEZ HCT sont commercialisés.
4. La réévaluation de l’aliskirène a été menée dans le cadre d'une révision officielle, initiée à la demande de la Commission européenne en vertu de l'article 20 du règlement (EC) No 726/2004.
5. Plus d'informations sur les travaux de l’EMA sont disponibles sur son site Internet : www.ema.europa.eu
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