Anti-inflammatoires non stéroïdiens : poursuite de la réévaluation pour le diclofenac

L’Agence européenne des médicaments a finalisé l’examen des dernières informations publiées relatives au risque cardiovasculaire des anti-inflammatoires non stéroïdiens. La notice et le résumé des caractéristiques du produit des médicaments contenant du naproxène ou de l’ibuprofène reflètent les connaissances sur l’efficacité et le risque cardiovasculaire de ces médicaments. La réévaluation du diclofenac quant à elle doit être poursuivie au vu du risque légèrement accru d’effets indésirables cardio-vasculaires.

L'Agence européenne des médicaments (EMA : European Medicines Agency) a finalisé l’examen des dernières informations publiées sur la sécurité cardiovasculaire des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

Le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP : Committee for Medicinal Products for Human Use) a conclu que les preuves issues des données publiées nouvellement disponibles sur la sécurité cardiovasculaire de cette classe de médicaments, comprenant une méta-analyse d'essais cliniques et des études d’observation, ainsi que les résultats d'un projet de recherche indépendant financé par l’Union européenne, le projet « Safety of non-steroidal anti-inflammatory drugs » (SOS), confirment les conclusions des évaluations antérieures, réalisées en 2005 et 2006.

La plupart des données concernent les trois AINS les plus utilisés - le diclofénac, l'ibuprofène et le naproxène. En ce qui concerne le naproxène et l'ibuprofène, le CHMP est d'avis que les conseils actuels de traitement reflètent adéquatement les connaissances sur la sécurité et l'efficacité de ces médicaments.

Pour le diclofénac, le risque d'effets indésirables cardio-vasculaires semble légèrement accru par rapport à d'autres AINS ; ce risque est similaire à celui des inhibiteurs spécifiques de la COX-2, une autre classe d’AINS. Dans le cadre de la poursuite de cette réévaluation, le nouveau Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’EMA va évaluer toutes les données disponibles (publiées ou non) sur le diclofénac, afin d'examiner la nécessité de mettre à jour les conseils de traitement.

La réévaluation précédente a donné lieu à de nouvelles recherches
En 2005 et en 2006, le CHMP avait réévalué la relation entre les AINS d’une part et le possible risque d’effets indésirables cardio-vasculaires, gastro-intestinaux et de réactions cutanées graves d’autre part. À l'époque, le CHMP avait conclu que la balance bénéfices/risques globale de ces médicaments restait positive, mais qu'un faible risque cardiovasculaire accru ne pouvait pas être exclu. Le CHMP avait également reconnu que les données disponibles étaient limitées, et que les limites méthodologiques des études précédentes et les lacunes existantes, rendaient difficiles la formulation de conclusions définitives.

Le CHMP avait suggéré que la Commission européenne finance des études épidémiologiques indépendantes sur la sécurité des AINS, à travers le 7ème programme cadre, de manière à obtenir des preuves solides pour la prise d’une décision.

Un projet de recherche indépendant (le ‘Safety Of non-Steroidal anti-inflammatory drugs’ (SOS)) avait ainsi été mis en place, dans le but d’évaluer et de comparer le risque d’effets indésirables cardio-vasculaires et gastro-intestinaux des différents AINS. Les résultats cumulés des études publiées ainsi que les résultats de la recherche SOS ont été la base de la réévaluation du CHMP, et ont conduit aux conclusions décrites ci-dessus.

Pour le diclofénac, la procédure formelle de réévaluation débutera à la prochaine réunion du PRAC, qui aura lieu du 29 au 31 Octobre 2012.

Notes

1. Ce communiqué de presse, ainsi que tous les autres documents s’y rapportant, sont disponibles sur le site Internet de l’EMA.

2. Le projet ‘Safety Of non-Steroidal anti-inflammatory drugs’ (SOS) est mené par l’Université ERASMUS de Rotterdam.

3. La réévaluation européenne des AINS non sélectifs a été menée dans le cadre d'une révision officielle, initiée à la demande du MHRA en vertu de l'article 5(3) du règlement (EC) No 726/2004, le 19 octobre 2011. La réévaluation concerne des médicaments autorisés nationalement contenant l’un des principes actifs suivants : le diclofénac, l'étodolac, l'ibuprofène, l'indométacine, le kétoprofène, le kétorolac, le méloxicam, la nabumétone, le naproxène, le nimésulide

4. Les AINS non sélectifs sont indiqués pour soulager la douleur de différentes intensités et l'inflammation dans un large éventail de troubles, notamment les troubles arthritiques (par exemple l’arthrite rhumatoïde, l'ostéoarthrite, la spondylarthrite ankylosante et la goutte aiguë), les troubles musculo-squelettiques aigus (telle que la périarthrite (par exemple l'épaule bloquée), la tendinite, la ténosynovite et la bursite) et d'autres troubles douloureux résultant d'un traumatisme (par exemple cas de fractures, douleurs dans le bas du dos, entorses, foulures, luxations, chirurgie orthopédique, dentaire et autres chirurgies mineures)

5. Le communiqué de presse sur la réévaluation de la sécurité gastro-intestinale et cardio-vasculaire des AINS non sélectifs et sur les réactions cutanées graves observées avec ces médicaments, datant du 17 Octobre 2005, est disponible sur le site Internet de l’EMA.

6. Le communiqué de presse sur la réévaluation de la sécurité cardiovasculaire des AINS non sélectifs datant du 24 octobre 2006 est disponible sur le site Internet de l’EMA.

7. Plus d'informations sur les travaux de l’EMA sont disponibles sur son site Internet : www.ema.europa.eu

Contact
vig@fagg.be

 

Dernière mise à jour le
29/01/2013