News AFMPS

Il y a 188 résultat(s) trouvé(s) sur base des critères de recherche

1-10 de 188 résultats

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA (Agence européenne des médicaments), dont fait partie l’AFMPS, a entamé les premières révisions en continu de vaccins contre le COVID-19. Il s’agit de vaccins développés par AstraZeneca et l'Université d'Oxford et par BioNTech et Pfizer.

En avril 2020, l’AFMPS et Sciensano ont élaboré une procédure particulière de validation pour les tests sérologiques SARS-CoV-2. Celle-ci s’est avérée efficace pendant la première phase de la pandémie. La situation est maintenant normalisée chez les fabricants et les distributeurs de ces tests ainsi que chez les laboratoires cliniques qui les effectuent. On est donc progressivement retourné à la manière classique de travailler.

A cause du COVID-19, il est encore plus important de vacciner le plus largement possible les groupes à risque, y compris les personnes plus âgées, contre la grippe saisonnière. Toutes les personnes âgées de 50 ans et plus peuvent donc se faire délivrer le vaccin contre la grippe en pharmacie, sans avoir besoin d'une prescription médicale préalable du médecin (généraliste).

Le SPF Santé publique et l'AFMPS vous invitent à participer à la consultation publique sur un essai clinique avec le médicament génétiquement modifié BT-001 (TG6030) contre les tumeurs solides avancées ou métastatiques. La consultation publique se déroule du 18 août 2020 au 17 septembre 2020.

Dans le cadre de la crise COVID-19, l’Union Européenne a adopté un règlement prévoyant une dérogation temporaire à la législation européenne relative aux organismes génétiquement modifiés.

Les demandes d'essais cliniques de médicaments pour le traitement et la prévention du COVID-19 sont traitées dans les quatre jours ouvrables. Ces délais raccourcis, qui sont déjà utilisés depuis le 25 mars 2020, sont maintenant officiellement fixés dans une circulaire.

Dans le cadre de la crise du coronavirus, l’AFMPS prolonge tous les délais de paiement qui expirent avant le 01.07.2020, et ce pour tous ses clients.

L'AFMPS tient constamment compte de la situation sur le terrain. Le protocole d'essai alternatif (Alternative Test Protocol, ATP) est donc en cours d'adaptation. Désormais, il ne sera plus possible de commercialiser des masques chirurgicaux qui ne respectent pas l'ATP, en tant que masques de confort. Une évaluation des nouveaux résultats des tests a également permis d'affiner l'un des paramètres. De plus, les masques qui passent l'ATP devront porter un avertissement sur l'emballage. La troisième version de l’ATP est d’application à partir du 04.06.2020.

En prévision des règlements européens relatifs aux dispositifs médicaux (règlement (UE) 2017/745) et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (règlement (UE) 2017/746), l'AFMPS a mis à jour les applications « Mon entreprise » et « Mes activités » de son web portail.

L'AFMPS a fourni les lignes directrices pour la vérification de la conformité et de l’aptitude des masques buccaux chirurgicaux durant la crise COVID-19. Les directives sont destinées aux entreprises, aux institutions et autorités qui commandent, vendent ou utilisent ces masques.