Médicaments à base d’acide nicotinique/ laropiprant (TREDAPTIVE) : réévaluation en cours

L’Agence européenne des médicaments a commencé la réévaluation des médicaments combinant l’acide nicotinique et le laropiprant (en Belgique, TREDAPTIVE) suite aux résultats préliminaires d’une étude à long terme étudiant les effets cliniques de l’ajout de ces médicaments aux statines pour traiter les patients atteints de dyslipidémie (taux anormaux de lipides dans le sang). Dans l’attente des résultats de cette réévaluation, elle recommande de ne pas commencer de traitement par le TREDAPTIVE chez de nouveaux patients. Les patients actuellement en cours de traitement ne doivent cependant pas l’arrêter mais sont invités à en discuter avec leur médecin lors de leur prochaine consultation.

L'Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency : EMA) réévalue actuellement la sécurité et l'efficacité de la combinaison acide nicotinique/ laropiprant autorisée dans l’Union européenne sous les noms deTredaptive, Pelzont et Trevaclyn. Ces médicaments sont utilisés pour traiter les adultes atteints de dyslipidémie (taux anormalement élevés de graisses dans le sang), en particulier la « dyslipidémie mixte ou combinée » et « l'hypercholestérolémie primaire ».

Seul le médicament Tredaptive est commercialisé en Belgique.

Cette réévaluation a été initiée suite à la communication de la firme pharmaceutique Merck, Sharp & Dohme à l’EMA, des résultats préliminaires d'une grande étude à long terme comparant les effets cliniques de l'ajout de la combinaison acide nicotinique/ laropiprant aux statines (médicaments généralement  utilisés pour réduire le taux de cholestérol) par rapport à ceux d’une statine seule. Les résultats préliminaires de l'étude soulèvent des questions quant à l'efficacité de ces médicaments à base d’acide nicotinique et de laropiprant lorsqu'ils sont associés aux statines puisqu’ils ne réduisent pas le risque d'effets indésirables vasculaires graves (complications cardio-vasculaires graves incluant crise cardiaque et accidents vasculaires cérébraux) comparé à ce risque lors du traitement par une statine seule. En outre, les résultats préliminaires de l'étude indiquent une fréquence plus élevée d'effets indésirables non fatals mais graves chez des patients prenant un médicament à base d’acide nicotinique et de laropiprant par rapport à la fréquence observée chez les patients recevant une statine seule.

La réévaluation des données de l'étude est effectuée par le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’EMA, qui formulera des recommandations à l’attention du Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP : Committee for Medicinal Products for Human Use). Ce dernier émettra un avis sur les mesures réglementaires nécessaires dans le courant de ce mois de janvier 2013.

En attendant les résultats de cette révision, l’EMA recommande de ne pas commencer de traitement ou d’essai clinique avec un médicament combinant l’acide nicotinique et le laropiprant chez de nouveaux patients.

Les patients actuellement traités par Tredaptive ne doivent pas arrêter leur traitement. S’ils ont des questions, ils doivent en parler à leur médecin lors de leur prochain rendez-vous.

Les professionnels de la santé de l'Union européenne (UE) recevront une lettre reprenant une information actualisée sur l'utilisation de ce médicament.

La réévaluation des médicaments Tredaptive, Pelzont et Trevaclyn a été initiée par la Commission européenne, et elle sera examinée par le CHMP et le PRAC lors de leurs réunions de ce mois de janvier 2013. Il s'agit de la première saisine conformément à l'article 20 depuis l'entrée en vigueur, en juillet 2012, de la nouvelle législation en matière de pharmacovigilance. Ce type de procédure est déclenché pour les médicaments autorisés via la procédure centralisée.

Notes

1. Ce communiqué de presse, ainsi que tous les autres documents s’y rapportant, sont disponibles sur le site Internet de l’EMA.

2. Tredaptive, Pelzont et Trevaclyn sont des médicaments identiques autorisés dans l'Union européenne le 3 Juillet 2008. Ils contiennent les substances actives suivantes: acide nicotinique et et laropiprant. Ils sont commercialisés par la même firme, Merck Sharp & Dohme Ltd.

3. La réévaluation a été initiée à la demande de la Commission européenne, conformément à l'article 20 du règlement (CE) N° 726/2004. Il s’en suivra les étapes procédurales prévues par l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE.

4. Plus d'informations sur les travaux de l’EMA sont disponibles sur son site Internet : www.ema.europa.eu

Contact

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Dernière mise à jour le
29/01/2013