Tous les essais cliniques en cours dans l’UE doivent être passés pour le 31 janvier 2025 au Clinical Trials Information System (CTIS). L’AFMPS organisera le 13.06.2024 un webinaire destiné à tous les stakeholders.
Le 31 janvier 2025 marque la fin d’une période de transition de trois ans pour les essais cliniques en cours, une période qui a commencé quand le règlement relatif aux essais cliniques 536/2014 (Clinical Trial Regulation, CTR) est entré en vigueur au sein de l’UE.
Les promoteurs d’essais cliniques qui ont débuté sous l'ancienne législation et qui devraient poursuivre après le 30 janvier 2025, doivent tenir compte du temps dont a besoin l’AFMPS pour clôturer la procédure d’autorisation, ce qui peut prendre jusqu’à 3 mois. C’est pourquoi l’AFMPS recommande d’introduire les demandes au plus tard le 16 octobre 2024. De plus, il est demandé, le cas échéant, aux promoteurs d’indiquer clairement dans la première partie de la lettre d’accompagnement quand ils introduiront la dernière modification substantielle en vertu de l'ancienne législation (loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine) afin de permettre le passage au CTR.
Avec ce passage opportun au CTR, les essais cliniques en cours ne devront pas être arrêtés ou terminés pendant le passage de l’ancienne réglementation légale, la directive relative aux essais cliniques (CTD) au Règlement relatif aux essais cliniques (CTR).
Webinaire
L’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) invite tous les stakeholders à un webinaire sur le passage des essais cliniques de la loi du 7 mai 2004 au CTR. Cet événement est prévu le 13 juin 2024, de 10 h 30 à 12 h et se déroulera en anglais.
Pour vous enregistrer, envoyez avant le 27 mai 2024 un e-mail à ct.rd@afmps.be avec comme objet : « Webinar transition trials ».
Les personnes qui se sont enregistrées ont la possibilité de poser des questions à l’avance. Le lien à cet effet sera envoyé fin mai et sera fermé une semaine avant l’événement.
Pendant le webinaire, il y a plusieurs possibilités pour des questions et explications supplémentaires. Tenez compte du fait que celles-ci seront traitées oralement.
Le webinaire sera enregistré et sera mis plus tard à disposition.
Plus d’informations
Site web de l’AFMPS : Règlement européen 536/2014 (CTR) et CTIS
Site web de l’EMA : Clinical Trials, Guidance et Q&A
Formation CTIS pour les promoteurs non commerciaux qui effectuent la transition des essais cliniques vers le CTR.