Des publicités faisant la promotion des glucomètres dits 'non invasifs', fleurissent sur les médias sociaux et les plateformes en ligne. Il s'agit de dispositifs tels que des montres connectées, des bagues ou des lecteurs de glycémie au doigt qui prétendent mesurer le taux de glucose sanguin sans se piquer le doigt et sans utiliser d'aiguilles ou d'autres techniques invasives. Bien que cette technologie semble attrayante, il n'existe pas sur le marché européen de produit capable de le faire de manière fiable et sûre.
Les chercheurs s'échinent à mettre au point un moyen non invasif pour mesurer le taux de glucose sanguin mais pour l'instant, ils ne sont pas parvenus à le faire de manière suffisamment fiable sans se piquer le doigt ou sans insérer un fil capteur dans le liquide interstitiel. Les dispositifs non invasifs que vous pouvez trouver en ligne proviennent souvent de pays situés en dehors de l'UE. Ils n'ont pas fait l'objet des essais cliniques nécessaires et n'ont pas été approuvés. L’AFMPS n’a pas encore reçu de notifications officielles d’incidents mais nous constatons que ces produits sont également disponibles en ligne en Belgique. Les recensions sur Internet révèlent que les utilisateurs confirment que les valeurs de glycémie mesurées ne correspondent pas à celles affichées par leurs glucomètres invasifs. Il est question de publicités trompeuses jouant sur la frustration liée à la traditionnelle piqûre au doigt, et qui recommandent des alternatives bon marché et indolores.
Quel est le problème ?
Les mesures effectuées par ces dispositifs sont souvent peu fiables ou imprécises. Ces imprécisions peuvent avoir des conséquences graves pour les patients souffrant de diabète. Leur traitement par insuline ou leur régime alimentaire sera basé sur les mesures de la glycémie. Des informations erronées sur le taux de glucose sanguin peuvent entraîner des erreurs dans la gestion du diabète, avec le risque :
- d'un taux de sucre sanguin trop bas (hypoglycémie) si l'on injecte, par erreur, une trop grande quantité d'insuline ;
- d'un taux de sucre sanguin trop élevé (hyperglycémie) si le taux de glycémie réel est estimé trop bas et que que la dose d'insuline administrée est insuffisante. À long terme, cela peut causer des dommages aux yeux, aux reins ou au cœur.
Actuellement, aucun glucomètre non invasif n'est reconnu comme dispositif médical en Europe. Ils ne portent pas de marquage CE valide, avec un code à quatre chiffres indiquant qu'un organisme indépendant a testé la sécurité et l'efficacité du dispositif en question. Ces dispositifs sont donc légalement interdits à la vente en Europe.
Dans l'intérêt de la santé des patients diabétiques, l'AFMPS invite à se méfier de ces publicités et à ne pas utiliser ces produits tant qu'ils n'ont pas été scientifiquement validés.
Comment choisir un glucomètre fiable ?
- Vérifiez que le dispositif porte un marquage CE avec un code à quatre chiffres.
- Vérifiez si votre appareil est enregistré dans Eudamed. Les glucomètres peuvent être facilement recherchés à l'aide du code EMDN W0201060102. Consultez la liste.
- Consultez la liste des glucomètres approuvés en bas de cette page web de l'INAMI. Notez que cette liste n'est pas exhaustive, mais qu'elle inclut les glucomètres remboursés.
- Les personnes participant à une convention sur le diabète peuvent obtenir des informations sur les capteurs CGM (Continuous Glucose Monitoring) fiables.
En cas de doute, il est recommandé de contacter un dispensateur de soins.
Qui veille à votre sécurité ?
Les patients ou les dispensateurs de soins qui se posent des questions sur les glucomètres sont invités à contacter l'AFMPS à l'adresse suivante : info.meddev@fagg.be.
Les effets indésirables ou les incidents liés à un dispositif médical - qu'il ait été acheté en pharmacie, à l'hôpital ou en ligne - peuvent être notifiés à l'AFMPS à l'adresse mail vigilance.meddev@fagg.be. Utilisez pour ce faire le formulaire de déclaration. Ces signalements permettent à l'AFMPS de contrôler la sécurité des dispositifs médicaux et d'entreprendre les actions nécessaires.
Conclusion
Ne vous laissez pas influencer par les publicités séduisantes. Il n'existe actuellement aucun glucomètre non invasif légal et fiable sur le marché européen. Les publicités qui prétendent le contraire, peuvent être trompeuses et représenter un risque pour la santé des patients diabétiques. C’est pourquoi il est important que les utilisateurs se tiennent bien informés et consultent leur dispensateur de soins en cas de doute.