Mise à jour - Réaction de l'AFMPS aux informations des médias sur les tests sérologiques

Comme elle le promet, l'AFMPS fait preuve d'une totale transparence quant à son rôle dans la validation et l’achat des tests sérologiques pour le SARS-CoV-2. L'AFMPS rejette formellement toute accusation de pratiques non déontologiques.

L'AFMPS a analysé en profondeur les décisions qui ont été prises concernant la validation et l'achat de tests sérologiques. L'AFMPS conclut qu'il n'y a pas le moindre conflit d'intérêts. Cette crise sans précédent a mis à rude épreuve les processus de travail de l'AFMPS et les décisions ont été prises dans des circonstances extrêmement difficiles, mais l'AFMPS est convaincue qu'elle a toujours conservé l'esprit de sa mission avec pour objectif ultime la protection de la santé publique. Entretemps, une enquête – à laquelle l’AFMPS coopérera pleinement –a été ouverte par le parquet.

Xavier De Cuyper, administrateur général de l’AFMPS :
« Aujourd’hui, notre analyse est claire. Il n'existe aucun conflit d'intérêts, et personne n'a tiré de profit illicite d'une décision que nous avons prise. Certains acteurs de l'industrie s'attendaient à davantage de communication et de consultation. L’ampleur de la crise et l’urgence d’apporter des réponses nous ont dès lors conduit à donner la priorité à fournir des tests sérologiques avant tout fiables et disponibles en quantités suffisantes. Nous y sommes parvenus. Le parquet peut compter sur la coopération inconditionnelle des collaborateurs de l'AFMPS. Je compte entretemps sur une collaboration constructive avec tous les secteurs. Le gouvernement et les laboratoires doivent pouvoir compter les uns sur les autres, notamment dans la lutte contre COVID-19. »

Procédure d'achat
Le 16 mars 2020, le directeur général de la DG POST autorisation, qui est notamment chargé des diverses compétences relatives au diagnostic in vitro (IVD), est convoqué à une réunion au cabinet du ministre De Backer, à la demande du cabinet des Affaires sociales et de la Santé publique. Il est demandé à l'AFMPS de participer à la task force « testing ». La task force initiale intégrera la task force « shortages » à partir du 23 mars 2020 et sera rebaptisée WG1 « testing ». L'objectif de la task force « shortages » est d'identifier et de pallier les pénuries de médicaments et de dispositifs médicaux, y compris les IVD, en constituant des stocks stratégiques.

La procédure est identique pour tous les produits. Les besoins sont définis en concertation avec les utilisateurs finaux. Les fournisseurs potentiels sont identifiés et contactés. Les offres sont analysées, validées et transmises au SPF Santé publique, qui est chargé des achats. Les contrats sont signés par la ministre De Block et payés après avis de l'Inspection des Finances et du Budget. La procédure d'urgence utilisée pour les appels d'offres fait l'objet d'un avis juridique positif. Enfin, un budget de plus de 200 millions d'euros sera nécessaire pour constituer les stocks des différents produits.

Pour les IVD, des contrats-cadres ont été signés avec un certain nombre de fabricants afin de garantir la livraison à temps des tests sérologiques aux laboratoires cliniques. On craignait en effet, à juste titre, que la demande mondiale pour ce type de tests ne dépasse considérablement l'offre, comme ce fut le cas auparavant pour les tests PCR SARS-Cov-2. Les tests sérologiques ont été choisis en fonction de leur disponibilité. Dans les contrats, il a été stipulé que si le test ne satisfaisait pas aux critères de validation belges (AFMPS et Sciensano), l'achat n'aurait pas lieu. Les garanties de livraison ont ainsi été obtenues auprès de DiaSorin, Abbott, Ortho Clinical Diagnotics et Zentech.

Tests sérologiques
Au moment de l'apparition du COVID-19 et de la crise sanitaire qui en a découlé, une multitude de tests sérologiques SARS-CoV-2 ont inondé le marché européen. Les autorités européennes compétentes et les services douaniers ont constaté que certains de ces tests offraient de résultats sub-optimaux, avaient des origines douteuses ou étaient même des contrefaçons. Ce problème a été abordé plusieurs fois durant les réunions hebdomadaires de crise COVID-19 avec la Commission européenne.

En Belgique, depuis le 17 mars 2020, il est interdit de commercialiser les autotests rapides en raison de leur qualité douteuse et des potentiels risques sanitaires qu'ils représentent. Cette approche a par la suite été adoptée par de nombreux Etats membres.

Étant donné que les tests sérologiques SARS-CoV-2 obtiennent un marquage CE par auto-certification, il est nécessaire d'en vérifier la qualité. La task force décide que l'AFMPS, avec le soutien de Sciensano, mettra en place une procédure d'évaluation des tests sérologiques afin de vérifier si les données du fabricant sont correctes. La procédure prévoie une évaluation par un laboratoire belge de biologie clinique agréé. Les données de validation, obtenues dans les laboratoires cliniques belges, sont centralisées. Un protocole de validation identique a été établi et est utilisé par les laboratoires. Ce protocole permet d'analyser les résultats obtenus de manière cohérente. Les résultats sont vérifiés et validés par les experts de l'AFMPS. En cas d'évaluation positive, le test sera inclus dans la liste publique de tests sérologiques recommandés, publiée par l'AFMPS et Sciensano. Les tests recommandés peuvent être remboursés par l'INAMI sous certaines conditions. Le processus de coordination permet de résoudre les problèmes liés à la rareté des réactifs, des échantillons et des ressources limitées lors d'une crise sanitaire exceptionnelle. Il permet également d'éviter que la validation complète d'un même test soit menée en même temps par différents laboratoires.

La procédure d'affectation est simple. La demande est introduite par le fabricant auprès de l'AFMPS et comprend tous les documents requis par la loi. L'AFMPS désigne un laboratoire sur la base d'une concertation entre les experts internes, en veillant à l'équilibre entre les différentes régions et communautés, les différentes universités et le statut des hôpitaux (universitaires ou généraux). Lors du choix, on tient également compte du fait que le laboratoire dispose de quantités suffisantes de sérum de patients atteints du COVID-19 et qu'il ait le temps et les moyens d'effectuer l'évaluation. La recherche de sérum de patients avec les données cliniques pertinentes est une tâche à facteur de travail élevé. Il convient donc qu'un laboratoire soit en mesure d'analyser un certain nombre de tests. En raison de la rapidité qu'exigeait l'affectation et de la charge de travail des experts de l'AFMPS, il était impossible de communiquer à chaque fois toutes les informations à tous les laboratoires.

Cette méthode de travail ne modifie pas le rôle des laboratoires cliniques. La validation des tests sérologiques n'est pas seulement effectuée à partir de la revendication de performance des fabricants, mais elle est confiée à des laboratoires cliniques belges. La responsabilité du laboratoire de décider quel test répond à ses besoins reste elle aussi inchangée. Le 03 avril 2020, Sciensano envoie une lettre à tous les laboratoires afin qu'ils se préparent à effectuer des tests sérologiques, et une nouvelle lettre est envoyée le 06 avril 2020.

Seize laboratoires et institutions différents ont collaboré de manière constructive et ont mené des études de validation. Il s'agit de : Cliniques Universitaires St-Luc, LHUB-ULB, UZ Leuven, UZGent, HIS-IZZ, AZ Delta, AZ St Jan, CHU Tivoli, St Nikolaus (Réseau CHC) Eupen, CHU Sart-Tilman, Cliniques St-Luc Bouge, CHU-UCL-Namur, GhDC, AZ Alma, AZ Klina, UZA. De nombreux autres laboratoires ont manifesté leur intérêt pour les résultats obtenus et la plupart de ces études ont depuis lors été publiées dans des revues scientifiques. Entre-temps, 33 kits ont fait l'objet d'une évaluation, dont 11 ont été rejetés, ce qui prouve que la méthode de travail de l'AFMPS était nécessaire. Un grand nombre d'échantillons ont été testés : 6 584 pour la sensibilité et 4 296 pour la spécificité.

DiaSorin
Après une validation initiale positive par un premier laboratoire belge du test SARS-CoV-2 S1/S2 IgG de DiaSorin , celui-ci a été ajouté à la liste publique des tests sérologiques recommandés. Les critiques d'un deuxième laboratoire belge sur la performance (sensibilité) de ce test a automatiquement conduit à une analyse approfondie des données brutes des deux laboratoires par les services d'inspection de l'AFMPS et à une analyse par un troisième laboratoire, cette fois indépendant. Les critiques du deuxième laboratoire se sont avérées infondées : vérifications incomplètes, un mauvais calibrage des machines et une utilisation de réactifs périmés ont entraîné des données erronées. De plus, les données de validation initiales ont été confirmées par un troisième laboratoire indépendant. Le test DiaSorin reste donc sur la liste des tests de détection d'anticorps SARS-CoV-2 recommandés.

Le test DiaSorin a été vendu à l'échelle internationale. Il existe deux groupes de pays, qui paient soit 7 soit 8,5 euros par test. La Belgique fait partie du premier groupe. Lorsqu'il sera clairement établi que l'Italie, où se situe la maison mère du fabricant, paie seulement 4 euros, la Belgique renégociera avec le fabricant.

Déontologie
Les tâches pour lesquelles l'AFMPS est compétente requièrent une connaissance approfondie des divers secteurs et une expérience vis-à-vis de ces derniers. Étant donné le rôle de l'agence dans la protection de la santé publique, il est nécessaire de mener un dialogue sincère, ouvert et constructif avec ces secteurs, afin que nous puissions collaborer de manière efficace et dans le respect des rôles et responsabilités de chacun. Cette culture du consultation et de collaboration ne fait nullement obstacle à la neutralité du fonctionnement de l'agence.

Cette neutralité est ancrée dans les lois qui régissent notre méthode de travail. La loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'AFMPS, et la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments prévoient l'obligation de fournir une déclaration d'intérêts. Cette obligation s'applique tant aux membres du personnel de l'AFMPS, aux membres des comités et commissions institués par l'agence qu'aux experts externes auxquels l'agence fait appel. Les déclarations d'intérêts sont à renouveler chaque année et doivent être modifiées spontanément pour tout changement de situation qui pourrait affecter la prévention ou non d'un conflit d'intérêts. L'EMA (Agence européenne des médicaments) et les autres autorités compétentes issues d'autres États membres utilisent la même méthode de travail.

Hugues Malonne, directeur général de la division POST autorisation à l’AFMPS, n'a, selon sa déclaration d’intérêts, jamais été employé, n'a jamais eu de relations professionnelles ou reçu des honoraires/avantages en nature ou des honoraires en espèce de la part d'acteurs de l'industrie de l'IVD et n'a pas eu d'actions, de produits financiers dérivés ou de brevets liés à cette industrie.

La déclaration d'intérêts s'applique naturellement aussi aux membres de la famille proche. L'un des seize laboratoires qui ont réalisé des études de validation est celui des Hôpitaux Iris Sud. Madame Tré-Hardy, la partenaire de H. Malonne, directeur général à l'AFMPS, y exerce ses activités. Madame Tré-Hardy est également professeur de microbiologie à l'UNamur et à l'ULB, et membre de plusieurs groupes de travail au sein des autorités fédérales. Madame Tré-Hardy, tout comme les autres biologistes cliniques, n'a pas été payée pour effectuer les tests de validation, qui prennent cinq jours ouvrables. Elle n'a bénéficié d'aucun avantage illicite. Il aurait cependant été incorrect sur le plan déontologique de la pénaliser professionnellement en raison des activités de son mari.

L'agence clarifiera et, si nécessaire, renforcera les procédures internes liées à la déclaration d'intérêts et à la publication d'articles scientifiques.

Informations supplémentaires
Première réaction de Xavier De Cuyper, administrateur général de l’AFMPS.

Dernière mise à jour le
08/07/2020