Le document relatif à la date d'approbation des variations, des renouvellements et des notifications a été mis à jour récemment. Ces modifications clarifient la mention des dates de révision et d'approbation dans les informations sur le produit relatives aux médicaments à usage humain.
Depuis le 1e juin 2026, les dates de révision et d'autorisation figurant dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et dans la notice sont indiquées d'une nouvelle manière. Cette procédure s'applique lors de la clôture administrative d'une variation, d'une notification ou d'un renouvellement quinquennal entraînant une modification de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
En utilisant deux dates distinctes, il est possible de faire la distinction entre :
- la date de la dernière révision : lors de la mise en œuvre de la modification par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (Marketing Authorisation Holder, MAH) ;
- la date d'approbation la plus récente par l'AFMPS : lors de la clôture administrative d'un (ou d'un cluster de) dossier(s).
En pratique :
- le MAH saisit la date de la dernière révision conformément aux directives figurant dans le tableau récapitulatif du document ;
- l'AFMPS ajoute la mention « Date d'approbation AFMPS » dans les informations sur le produit, afin que l'on sache clairement quelle date a été ajoutée et par qui.
Par ailleurs, le document a été adapté à la dernière version du règlement européen sur les variations (notamment en ce qui concerne l'obligation de mises à jour annuelles) ainsi qu'à d'autres dispositions nationales.
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