Mise à jour des lignes directrices pour les promoteurs d’essais cliniques dans le cadre du projet pilote de l’AFMPS

Sur base de l’évolution du projet pilote pour le nouveau règlement relatif aux essais cliniques, l’AFMPS a mis à jour les lignes directrices pour les promoteurs d’essais cliniques impliqués dans le projet pilote.

Depuis 2017, l’AFMPS mène un projet pilote sur les essais cliniques en Belgique, en collaboration avec le collège chargé de désigner le comité d’éthique pour l’évaluation d’un essai clinique, les comités d’éthique actuels et les promoteurs d’essais cliniques. Les experts de l’AFMPS et le collège ont rédigé un document reprenant plusieurs lignes directrices pour les promoteurs dans ce processus. Ce document mentionne entre autres les délais prévus pour les procédures de ce projet pilote ainsi que la liste des documents à soumettre.

Ce document d’orientation évolue au fil de l’avancement du projet. La version 8.0 des lignes directrices pour les promoteurs d’essais cliniques remplace les versions précédentes et est directement applicable.

Si vous désirez participer au projet pilote, nous vous demandons dans un premier temps de compléter le formulaire adéquat et de le renvoyer avant la soumission du dossier à CTRpilot@afmps.be. Veuillez ensuite soumettre votre dossier uniquement quand il est prêt, via la plateforme CESP.

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Dernière mise à jour le
20/12/2019