Mesures de contrôle supplémentaires pour la détection de la contamination de médicaments (traditionnels) à base de plantes et de médicaments homéopathiques par des alcaloïdes pyrrolizidiniques toxiques

L'Agence européenne des médicaments et des produits de santé (AFMPS) informe les titulaires d'autorisation/d'enregistrement de médicaments (traditionnels) à base de plantes et de médicaments homéopathiques à propos de la déclaration publique du Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) concernant la possible contamination de médicaments (traditionnels) à base de plantes par des alcaloïdes pyrrolizidiques toxiques.

La contamination de produits à base de plantes tels que les médicaments (traditionnels) à base de plantes, les médicaments homéopathiques mais également la nourriture (y compris le miel) et les suppléments alimentaires par des alcaloïdes pyrrolizidiniques toxiques peut actuellement être détectée au moyen de méthodes d'analyse récentes et sensibles. Les autorités européennes en matière de médicaments veilleront donc à ce que les producteurs effectuent les analyses nécessaires et prennent des mesures à titre préventif.

Le Groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées pour les médicaments à usage humain (CMDh) a émis un avis à ce sujet dans le communiqué de presse de décembre 2016 dans le cadre des procédures d'autorisation européennes.

Tous les titulaires d'autorisation/d'enregistrement de médicaments (traditionnels) à base de plantes et de médicaments homéopathiques seront informés par l'AFMPS en mars/avril 2017.

Pour les médicaments (traditionnels) à base de plantes qui contiennent 1 des 11 plantes et préparations dérivées spécifiées, une variation analytique de type II doit être introduit avec les résultats d'une analyse de risques, un plan de gestion des risques et l'insertion d'un test de routine sur les alcaloïdes pyrrolizidiniques toxiques.

Pour les autres médicaments (traditionnels) à base de plantes et les médicaments homéopathiques, les titulaires d'autorisation/d'enregistrement doivent tenir à la disposition de l'AFMPS une analyse de risques et un plan de gestion des risques.

D'autres informations et actions seront communiquées quand de nouvelles données seront disponibles.

contact: phyto@afmps.be, homeo@afmps.be

 

La déclaration publique et le communiqué de presse se trouvent sur le site web de l'EMA et du HMA via les liens suivants :

HMPC Public Statement: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statement/20...

CMDh Press Release http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/cmdh_pressrel...

Dernière mise à jour le
04/04/2017