Médicaments contenant de l’ambroxol ou de la bromhexine : mise à jour des recommandations du PRAC

Lors de sa réunion de janvier 2015, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC ou Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA ou European Medicines Agency) a formulé des recommandations sur les médicaments contenant de l’ambroxol ou de la bromhexine. L’information relative à ces recommandations a désormais été mise à jour.

En janvier 2016, la Commission européenne a validé la position du CMDh (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human), et émis une décision juridiquement contraignante dans toute l’Union Européenne. Ainsi, le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice pour le public des médicaments contenant de l’ambroxol ou de la bromhexine ont été mis à jour et incluent de plus amples informations sur les réactions allergiques graves et les réactions cutanées sévères (SCARs - groupe d’affections de la peau incluant l’érythème polymorphe et le syndrome de Stevens-Johnson).

Par rapport à ces risques, nous souhaitons attirer l’attention des professionnels de la santé et des patients sur les informations de sécurité suivantes.

Informations destinée aux patients

  • Il existe un faible risque de réactions allergiques et de réactions cutanées graves associées à l’ambroxol et à la bromhexine, utilisés comme expectorants pour éliminer le mucus qui encombre les voies respiratoires.
  • Si vous présentez des réactions cutanées telles qu’un gonflement, une éruption ou des lésions des muqueuses (par exemple au niveau de la bouche, de la gorge, du nez, des yeux, des organes génitaux), arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin.
  • Si vous prenez de l’ambroxol ou de la bromhexine et que vous avez des questions ou des préoccupations, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Informations destinée aux professionnels de la santé

  • Des cas de réactions anaphylactiques et de réactions indésirables cutanées graves (SCAR), y compris l’érythème polymorphe, le syndrome de Stevens-Johnson/la nécrolyse épidermique toxique et la pustulose exanthémateuse aiguë généralisée ont été rapportés chez des patients sous ambroxol.
  • L’ambroxol étant un métabolite de la bromhexine, il est considéré que le risque de réactions anaphylactiques et de réactions cutanées graves s’applique aussi à la bromhexine.
  • Le risque de réactions anaphylactiques et de SCAR sous l’ambroxol ou la bromhexine est faible. L’incidence de ces effets indésirables n’est pas connue.
  • Veuillez recommander à vos patients d’interrompre immédiatement leur traitement avec l’ambroxol ou la bromhexine si les symptômes d’une éruption cutanée progressive apparaissent.

En Belgique :

  • Les médicaments contenant de l’ambroxol sont commercialisés sous les noms suivants : SURBRONC et MUCOANGIN.
  • Les médicaments contenant de la bromhexine sont commercialisés sous les noms suivants : BISOLVON, BROMHEXINE EG et TOULARYNX BROMHEXINE.
Dernière mise à jour le
21/09/2017