L’Agence européenne des médicaments (EMA, European Medicines Agency) et les autorités compétentes en matière de médicaments des États membres européens, dont l’AFMPS, sont au courant qu’une impureté de nitrosamine (NDMA, N-nitrosodiméthylamine) a été détectée dans une petite quantité de médicaments antidiabétiques à base de metformine en dehors de l’Union européenne (UE). Des analyses sont actuellement effectuées sur les médicaments au sein de l’UE.
De très faibles quantités d’une impureté de nitrosamine ont été découvertes dans des médicaments à base de metformine provenant de pays en dehors de l’UE. Il s’agit de quantités inférieures à celles présentes dans d’autres sources auxquelles la population peut être exposée, telles que certaines denrées alimentaires et l’eau.
Il n’y a actuellement pas de données indiquant que des médicaments contenant de la metformine provenant de l’UE seraient également concernés. L’EMA et les autorités compétentes en matière de médicaments des États membres européens collaborent avec les entreprises afin de tester les médicaments provenant de l’UE.
Recommandation pour les patients
Vous pouvez continuer à utiliser vos médicaments antidiabétiques contenant de la metformine. Les effets éventuels des faibles quantités d’impuretés de nitrosamine détectées ne l’emportent pas sur le risque encouru si vous ne traitez pas votre diabète de manière adéquate.
Les prestataires de soins doivent rappeler à leurs patients l’importance de contrôler leur diabète.
Metformine
La metformine est utilisée à grande échelle seule ou en combinaison avec d’autres médicaments pour traiter le diabète de type 2. Il s’agit dans la plupart des cas d’un traitement de première ligne, qui fonctionne par la réduction de la production de glucose dans le corps et la réduction de son absorption par l’intestin.
NDMA
La NDMA est classifiée comme un cancérogène (susceptible de causer le cancer) probable pour l'Homme d'après des expériences sur des animaux. Elle est présente dans certaines denrées alimentaires et dans les ressources en eau mais elle ne devrait pas causer de dommages lorsqu'elle est prise en très faibles quantités. Lorsque la présence de nitrosamines est découverte dans des médicaments, le risque de développer un cancer est faible.
En 2019, la présence de NDMA et d’autres impuretés de nitrosamine a été découverte dans certains médicaments hypotenseurs : les sartans et dans des médicaments contenant de la ranitidine. L’EMA a entrepris une réévaluation des médicaments contenant de la ranitidine et a lancé une procédure demandant aux titulaires d’autorisation de mise sur le marché de médicaments de prendre des mesures spécifiques pour éviter la présence d’impuretés de nitrosamine dans des médicaments à usage humain.
Informations supplémentaires
Bulletin d’information de l’EMA