Médicaments à usage vétérinaire : nouvelles règles nationales belges pour l’harmonisation du RCP, de l’étiquetage et de la notice à partir du 1er mai 2019

L’AFMPS attire l’attention des titulaires et demandeurs d’autorisation de mise sur le marché (AMM) sur les règles d’harmonisation entre les RCP, étiquetage et notice dans les différents pays. Les demandeurs et les titulaires d’AMM retrouveront les nouvelles règles sur le site web de l’AFMPS.  

Lors de la phase nationale de clôture d’une procédure d’autorisation de mise sur le marché, de renouvellement ou de variation avec intégration de changements dans le RCP, l’étiquetage et/ou la notice d’un médicament à usage vétérinaire, les demandeurs ou les titulaires d’AMM doivent fournir à l’AFMPS les traductions du RCP en français et en néerlandais. Pour l’étiquetage et la notice ils doivent également transmettre les traductions en allemand en plus des traductions en français et en néerlandais. Toutes les règles concernant l’harmonisation des RCP, de l’étiquetage et de la notice dans les différents pays se trouvent sur le site web de l’AFMPS.

Dernière mise à jour le
13/05/2019