Médicaments à usage vétérinaire : nouveaux templates Quality Review of Documents

Médicaments à usage vétérinaire : nouveaux templates Quality Review of Documents

Le groupe de travail Quality Review of Documents (QRD), l'Agence européenne des médicaments (EMA) et le Groupe de coordination pour les procédures de reconnaissances mutuelles et décentralisées pour les médicaments vétérinaires (CMDv) ont retravaillé les templates QRD dans le but d'améliorer la qualité du résumé des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et la notice des médicaments à usage vétérinaire.

La nouvelle version QRD 8.1. a été publiée en date du 15/02/2017 et est en vigueur.

Date : 20/02/2017

La version QRD 8.1. anglaise annotée et les templates dans les différentes langues nationales sont disponibles sur les sites web de l'EMA et du CMDv. Ces templates s’appliquent pour tous les médicaments à usage vétérinaire, aussi bien pour la demande d’ autorisation de mise sur le marché (AMM) que pour les médicaments qui ont déjà une AMM. L'EMA a établi un plan d'implémentation spécifique pour la procédure centralisée (CP). Le plan d'implémentation du CMDv s'applique pour la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP), procédure décentralisée (DCP) et la procédure nationale (NP).

Plan d'implémentation CP ;
Plan d'implémentation MRP-DCP-NP.

Le groupe de travail QRD a également développé un nouveau template pour une étiquette combinée avec annexe sur le conditionnement primaire d'un médicament à usage vétérinaire. Ce template peut être utilisé quand aucune annexe n'est délivrée et toutes les informations de l'étiquette et de la notice sont imprimées sur le conditionnement primaire. Le but de ce template est d'harmoniser des initiatives nationales existantes et de veiller à ce que les éléments importants aient une place prioritaire sur ce type d'étiquette. Une phase pilote de 18 mois est en cours pour l'utilisation et l'évaluation du template pour l'étiquette combinée avec la notice. Vous trouverez plus d'informations dans la CMDv Information Release du 20/12/2016.

S'appuyant également sur le travail du CMDv et d'IFAH Europe, le groupe de travail QRD a également élaboré une directive relative à l'utilisation de pictogrammes sur le conditionnement de médicaments à usage vétérinaire. La ligne directrice explique la procédure pour l'insertion de pictogrammes approuvés dans l'étiquetage et s'applique aux médicaments à usage vétérinaire autorisés via CP, MRP, DCP et NP.

Récemment, un document Questions-Réponses a également été publié concernant les informations qui peuvent être reprises dans le RCP à la rubrique 5.1. Propriétés pharmacodynamiques.

 

Contact : infovet@afmps.be

 

 

Dernière mise à jour le
22/02/2017