Loi ATMP allogénique : avancée majeure dans le développement de nouvelles thérapies innovantes

La loi ATMP allogénique du 30 octobre 2018 apporte plusieurs changements à la loi du 19 décembre 2008 concernant le matériel corporel humain (MCH) destiné à des applications humaines ou à des fins de recherche scientifique.

Un ATMP, ou advanced therapy medicinal product, désigne un médicament de thérapie innovante. Il existe quatre types d’ATMP. La loi ATMP allogénique concerne tous les ATMP contenant du matériel allogénique, quelle qu’en soit la catégorie. Le terme allogénique signifiant que le donneur et le receveur du matériel corporel humain (MCH) sont différents. Le MCH désigne les cellules, tissus, sang et autres dérivés. Vous trouverez plus d’infos sur le MCH sur le site internet de l’AFMPS.

La loi ATMP allogénique du 30.10.2018 modifie la loi du 19.12.2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain (MCH) destiné à des applications humaines ou à des fins de recherche scientifique.

L’un des changements majeurs concerne deux aspects de la législation et constitue une avancée importante dans le développement de nouvelles thérapies innovantes basées sur la transformation de MCH en vue de la production de médicaments.

Campagnes ciblées pour le recrutement de donneurs

La loi pose la base légale pour que les banques de MCH puissent à l’avenir organiser des campagnes ciblées spécifiques afin de recruter des donneurs sains à des fins spécifiques et bien définies, comme par exemple la recherche scientifique ou la fabrication de médicaments.

Les banques de MCH pourront donc faire des campagnes de recrutement de donneurs à l’instar des campagnes de sensibilisation au don de sang. Le candidat donneur devra être complètement informé des finalités de son don et fera son don après avoir donné son consentement et dans un cadre éthique contrôlé. Le cadre dans lequel ces campagnes se dérouleront sera détaillé dans un arrêté royal.

Accès au MCH facilité pour les structures intermédiaires

La loi relative aux ATMP allogéniques élargit également les possibilités d’action des structures intermédiaires pour le MCH. Ces structures s’occupent du traitement, de la conservation, du stockage et la distribution de MCH en collaboration avec une banque de MCH destiné à des applications médicales humaines.

Les structures intermédiaires pourront désormais effectuer toutes ces opérations sans accord préalable avec une banque de MCH, pour autant que le matériel n’ait pas été prélevé en Belgique. La structure intermédiaire peut recevoir le matériel d’un établissement qui est agréé pour obtenir le matériel, soit en Belgique (à savoir la banque de matériel corporel humain), soit dans un autre État membre. Moyennant un agrément supplémentaire, la structure intermédiaire peut également importer elle-même du matériel. Ces modifications exigent encore quelques adaptations aux arrêtés d’exécution actuels.

Réglementer l’attribution de MCH

La loi ATMP allogénique vise également à réglementer l’attribution de MCH par les banques. La décision d’une banque de MCH d’attribuer le matériel à tel ou tel but devra être transparente et motivée. Cette motivation devra se baser sur des critères clairs et transparents, repris dans un accord cadre à conclure entre le demandeur de MCH et la banque de MCH. Ici aussi un arrêté royal devra être pris afin d’exécuter cette nouveauté.

La liste des banques et autres établissements de MCH européens agréés et leurs activités est disponible via le site internet de l’AFMPS.

Dernière mise à jour le
07/01/2019