Les établissements de soins de santé développent souvent leurs propres logiciels pour soutenir la prestation de soins à leurs patients. Ces logiciels doivent être conformes aux dispositions légales et aux obligations décrites ci-dessous.
Quand un logiciel est-il considéré comme un dispositif médical ?
Un logiciel est considéré comme un dispositif médical s’il poursuit un objectif médical en soi et est utilisé pour des patients individuels. Il peut être utilisé seul ou en combinaison avec d’autres dispositifs médicaux.
Les logiciels qui ne font qu’enregistrer, communiquer, archiver des données ou accomplir des recherches simples, ne relèvent pas du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (Medical Device Regulation, MDR) ni du Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (In Vitro Diagnostic Regulation, IVDR). Ne sont pas non plus couverts par ces réglementations les logiciels sans objectif médical spécifique, comme par exemple les outils administratifs.
Dès que le logiciel exécute une action qui va plus loin que ces fonctions de base sur les données, il est qualifié de dispositif médical. Cela inclut par exemple les logiciels qui contribuent à diagnostiquer des maladies, les logiciels qui analysent des données de patients en appui de traitements, ou des logiciels qui traitent des images médicales (voir guide MDCG 2019-11).
Les logiciels indépendants, les plug-ins, les interfaces de programmation (application programming interfaces, API) et les logiciels qui pilotent des appareils médicaux, peuvent également être qualifiés de dispositif médical.
Qu’est-ce qu’un logiciel utilisé comme dispositif médical in-house (in-house medical device software)?
Pour être considéré comme logiciel utilisé comme dispositif médical in-house, le logiciel doit d’abord être qualifié de dispositif médical.
Pour la fabrication et l’utilisation de dispositifs médicaux in-house et logiciels utilisés comme dispositifs médicaux in-house, les établissements de santé peuvent uniquement recourir à l’exception décrite à l’article 5(5) du MDR/IVDR s’ils répondent aux exigences prévues dans ledit article (plus d’informations).
Enregistrement de dispositifs médicaux in-house
En vertu de l’article 5(5), e) du MDR/IVDR, les établissements de santé sont tenus d’établir une déclaration publique pour les dispositifs médicaux in-house qu’ils fabriquent et utilisent. L’arrêté royal du 12 mai 2021 et l’arrêté royal du 14 septembre 2022 décrivent quels éléments doivent figurer dans cette déclaration.
1. L’identifiant du dispositif au sein de l’établissement de santé.
2. La description du dispositif.
3. Le code de nomenclature EMDN visé à l’article 26 du MDR/art. 23 de l’IVDR.
4. La classification des dispositifs sur la base de l’annexe VIII du MDR/IVDR.
5. L’utilisation prévue du dispositif.
Ces données doivent être enregistrées via le portail de l’AFMPS. Une « déclaration de fabrication » est automatiquement générée et publiée.
Les incidents graves et/ou les actions correctives liées à des dispositifs in-house doivent être notifiés à l’AFMPS via l’adresse e-mail vigilance.meddev@afmps.be. Pour plus d’informations, consultez la page « Notifications d’incidents avec des dispositifs médicaux ».
Journée d’étude en 2026
Une journée d’étude sur le thème des « dispositifs médicaux in-house », organisée en collaboration avec le SPF Santé publique, aura lieu début 2026. À cette occasion, nous examinerons de plus près les exigences prévues à l’article 5(5) pour les dispositifs médicaux in-house et les logiciels utilisés comme dispositifs médicaux in-house. Il sera également possible de poser des questions. Dès que la date et le lieu seront connus, l’information sera communiquée à l’ensemble des établissements de santé belges.
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Inscrivez-vous via notre Save the date « Journée d’étude Dispositifs médicaux in-house 2026 ».
Plus d’informations
Page web : Logiciels médicaux in-house: enregistrement et législation