L’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé a élaboré des lignes directrices visant à clarifier l’application de l’article 10 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain. Ce document précise le cadre réglementaire relatif aux primes et avantages accordés aux professionnels de la santé.
L'article 10 de la loi sur les médicaments à usage humain vise à encadrer les activités promotionnelles afin d’éviter toute influence inappropriée sur les professionnels de la santé et de garantir que leurs choix thérapeutiques reposent uniquement sur l’intérêt du patient. Cet article interdit dès lors le fait de promettre, d’offrir, d’octroyer, de solliciter ou d’accepter des primes ou avantages, lorsqu’ils ont un lien avec la fourniture, la prescription, la délivrance, l’administration ou l’application de médicaments et de dispositifs médicaux.
L’agence a élaboré des lignes directrices visant à clarifier l’application de cet article 10. Ces lignes directrices ont été rédigées par l’AFMPS sur la base de constats concrets sur le terrain, de questions émanant du secteur, de précédentes communications de l’AFMPS et de codes déontologiques pertinents, afin de répondre aux incertitudes entourant l’application de cette réglementation. Elle fournit un cadre pratique et interprétatif pour en clarifier l’application, sans remplacer la loi.
Les lignes directrices précisent le champ d’application de l’article 10 pour les entreprises, les professionnels et les organisations de santé, ainsi que la définition des primes et avantages et les transactions commerciales autorisées, pour autant qu’elles soient conformes au marché et transparentes. Elles détaillent également les trois exceptions strictes prévues par la loi, à savoir les cadeaux de très faible valeur pertinents pour la profession, la participation à des manifestations scientifiques sous conditions, et la rémunération de prestations scientifiques légitimes.
Elles apportent également des précisions sur le financement de manifestations scientifiques, les règles encadrant l’hospitalité, les obligations en matière de transparence et de traçabilité des flux financiers et les conditions applicables aux contributions destinées à la recherche scientifique et à l’enseignement.
Champ d’application
Ces lignes directrices s’appliquent aux médicaments et aux dispositifs médicaux à usage humain. Elles constituent un document interprétatif destiné à faciliter l’application correcte de la législation. Elles ne remplacent pas les dispositions légales en vigueur et ne peuvent y déroger. Les parties concernées sont invitées à se référer aux textes légaux applicables et à leurs éventuelles mises à jour.
Plus d’informations
Séance d’information donnée par l’AFMPS le 27 mai 2026 – Inscription via le site de Mdeon
Lignes directrices article 10