Les titulaires d’autorisation de mise sur le marché doivent vérifier leurs informations dans la base de données Article 57 de l’EMA

Suite à des disparités d’encodage détectées dans la base de données Article 57 de l’EMA, la division Vigilance de l’AFMPS demande aux titulaires d’autorisation de mise sur le marché de médicaments de vérifier scrupuleusement les données qui y sont encodées.

Dans le cadre du suivi de la détection des signaux de pharmacovigilance, la division Vigilance de l’AFMPS a relevé des disparités dans les fichiers établis sur base des informations contenues dans la base de données Article 57 (DB Art 57) transmise par l’EMA. Les médicaments doivent par exemple être systématiquement encodés dans les trois langues nationales.

Depuis le 31 décembre 2014, les titulaires d’AMM ont la responsabilité légale de tenir à jour les informations relatives à leurs produits et d’améliorer la qualité de l’information dans la base de données Article 57. Ainsi, il leur est demandé de vérifier scrupuleusement les entrées consignées dans la base de données pour leurs différents médicaments, et de les corriger le cas échéant, en veillant à respecter les guidances disponibles sur le site web de l’EMA.

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Dernière mise à jour le
15/04/2019