Les tests sérologiques COVID-19 achetés par le gouvernement sont fiables

De récents articles dans les médias remettent une fois de plus en question la fiabilité des tests sérologiques achetés par le gouvernement, en particulier le test DiaSorin. L'AFMPS est claire : sur la base des connaissances scientifiques actuelles, ce test répond à toutes les exigences et peut être utilisé sans aucun problème.

Le test DiaSorin SARS-CoV-2 S1/S2 IgG a reçu une première validation positive par un laboratoire belge (HIS-IZZ) fin avril 2020 et a donc été ajouté à la liste des tests sérologiques recommandés par l'AFMPS et Sciensano.

La critique d'un deuxième laboratoire belge (AZ Delta) sur la performance (sensibilité) de ce test a été prise au sérieux par l'AFMPS et a automatiquement conduit à une analyse approfondie des données brutes des deux laboratoires par les services d'inspection de l'AFMPS. Les critiques du second laboratoire se sont avérées infondées : certaines des données de ce laboratoire étaient basées sur des contrôles incomplets, des mauvais calibrages des appareils et l'utilisation de réactifs périmés, qui ont abouti à des données peu fiables. Il n'y avait donc aucune raison de retirer le test DiaSorin de la liste des tests recommandés.

En plus, un troisième laboratoire belge indépendant (CHU Liège) a de nouveau effectué les tests de validation en mai-juin 2020 à la demande de l'AFMPS et a confirmé les données de validation initiales. Le test DiaSorin est donc resté sur la liste des tests recommandés pour les anticorps anti-SARS-CoV-2.

L'AFMPS a été mandatée par le gouvernement belge en avril 2020 pour acquérir un stock suffisant de tests sérologiques. Le test DiaSorin a été l'un des premiers tests sérologiques disponibles sur le marché à pouvoir être livré en nombre suffisant. Le test a donc été acheté par le gouvernement belge à la fin du mois d'avril 2020. Des tests ont également été achetés auprès d'autres fabricants, notamment Abbott et Ortho Clinical Diagnostics.

La procédure d'achat du test Diasorin a ensuite été examinée par l'Audit interne fédéral. L’audit a conclu qu'il n'y avait aucun indices de manquements juridiques ou déontologiques visant à favoriser illégalement un employé de l'AFMPS ou des tiers, que ce soit lors de l'achat ou de l’attribution de la validation du test DiaSorin. L'Audit interne fédéral souligne également les circonstances exceptionnelles de la crise COVID-19 et la bonne foi du directeur général Hugues Malonne.

Il est fait référence dans les médias à des études scientifiques qui mettraient en doute la fiabilité du test DiaSorin. Il s’agit des études suivantes :

  • Étude d’AZ Delta (Herroelen et al., 2020)
    Dans cette étude, AZ Delta rapporte 2 faux positifs sur 56 échantillons analysés. Cependant, après inspection des données brutes par l'AFMPS, il a été constaté que l'étalonnage utilisé pour ces mesures n'était pas valable. Une nouvelle mesure, avec un calibrage correct cette fois, a donné pour ces deux échantillons positifs des valeurs qui se trouvent en « zone grise » et qui dès lors auraient dû être à nouveau testés, ce qui ne fut pas le cas. Lorsque ces 2 échantillons ne sont pas pris en compte, la spécificité est de 100 %.
  • Étude danoise (non publiée)
    Une étude non encore publiée du Danemark, où aucun processus d'examen par les pairs n'a encore eu lieu et dont les résultats n'ont donc pas encore été scientifiquement validés, compare les performances de 16 tests d'anticorps différents dans 16 laboratoires cliniques différents. Cependant, les échantillons utilisés pour déterminer de la spécificité dans les laboratoires ne sont pas toujours les mêmes, ce qui rend difficile une comparaison exacte des valeurs de spécificité obtenues. Sur les 16 tests d'anticorps, le test DiaSorin semble avoir une performance moyenne, avec une spécificité de 97,2 %. Le critère de sélection danois de 99 % de spécificité est plus strict que ce qui est pris comme consensus dans d'autres pays comme la Belgique.
  • Étude des Pays-Bas (RIVM rapport)
    Cette étude compare vingt-et-un tests d'anticorps. Seuls 4 tests atteignent une spécificité ≥ 99 %. En outre, il convient de noter que des tests sérologiques de moindre spécificité peuvent être utilisés dans les études de suivi. Les experts locaux devraient envisager cette possibilité dans des situations spécifiques.

Aucune des études ci-dessus ne justifie de considérer le test DiaSorin comme peu fiable. De plus, il est intellectuellement incorrect de ne pas mentionner les études scientifiques belges qui confirment la fiabilité du test DiaSorin. Les deux études de validation (de HIS-IZZ et du CHU de Liège) précédemment rapportées et correctement réalisées ont établi la spécificité du test DiaSorin à 100 % (Tré-Hardy et al., 2020). Wolff et al. (LHUB-ULB) font état d'une spécificité de 97,9 % (Wolff et al., 2020). Une étude récente du centre de référence belge pour les pathogènes respiratoires (UZ Leuven) a montré une spécificité de 99,1 % (Van Elslande et al., 2020). D'autres pays ont également élaboré un processus de validation qui a démontré la fiabilité du test DiaSorin. Cela ressort également de nombreuses études internationales. Le test est également utilisé, entre autres, aux États-Unis, en Italie, en Finlande, en Autriche, au Royaume-Uni, au Luxembourg, en Israël et en France.

De plus en plus de tests sérologiques ont été mis sur le marché ces derniers mois. Il existe des tests plus récents qui donnent de meilleurs résultats que le test DiaSorin. C'est tout à fait logique, car les connaissances scientifiques ne cessent de s'étendre. Cela ne veut pas dire que le test DiaSorin ne serait donc pas fiable et ne peut plus être utilisé. Le fait que des tests plus nombreux et de meilleure qualité arrivent sur le marché ne peut qu'être applaudi au vu de la forte demande pendant cette crise sanitaire.

Dernière mise à jour le
21/08/2020