L'AFMPS a publié en 2019 des recommandations concernant l'utilisation de ballons enrobés de paclitaxel et de stents à élution de paclitaxel. La Commission européenne a publié récemment un avis scientifique rédigé par un groupe d'experts. L'avis du panel d'experts ne contient pas d'éléments nouveaux modifiant les recommandations précitées.
Suite à un signal de sécurité, l'AFMPS a publié en 2019 des recommandations concernant l'utilisation de ballons enrobés de paclitaxel (drug-coated balloon, DCB) et de stents à élution de paclitaxel (drug-eluting stent, DES) pour le traitement de la maladie vasculaire artérielle périphérique (MVAP). Dans le cadre de la poursuite de l'évaluation de ce signal de sécurité, le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (MDCG) de la Commission européenne a consulté un groupe d'experts.
La Commission européenne a récemment publié l'avis scientifique rédigé par le groupe d'experts.
L'avis du groupe d'experts ne contient pas d'éléments nouveaux modifiant les recommandations précitées. Les recommandations de 2019 restent donc d'application.
- Jusqu’à nouvel ordre, n’utilisez pas de DCB ou DES au paclitaxel comme traitement préférentiel de la claudication intermittente (dit « syndrome de l'étalage »). Évaluez soigneusement les risques et bénéfices par patient.
- Discutez avec vos patients des risques et bénéfices de toutes les possibilités de traitement pour la MVAP. Informez vos patients de l’incertitude quant à la mortalité plus élevée.
- Veillez à bien suivre les patients qui sont déjà traités au moyen d’un DCB ou DES au paclitaxel.
- Signalez tout incident avec un DCB ou DES au paclitaxel à l’AFMPS via le formulaire en ligne.
Les patients qui ont des inquiétudes et des questions concernant ces dispositifs médicaux peuvent consulter leur médecin traitant.
Pour plus d’informations
Avis scientifique sur les ballons enrobés de paclitaxel et les stents à élution de paclitaxel