Vous êtes un établissement de tissus ou un hôpital belge ? Vous devriez, dès à présent, déclarer tous les incidents (SAE) et réactions (SAR) indésirables graves à la cellule Biovigilance de l’AFMPS en utilisant les nouveaux formulaires.
Chaque année, les établissements de tissus et hôpitaux belges doivent déclarer tous les incidents (SAE) et réactions (SAR) indésirables graves survenus lors du traitement et de l’utilisation de tissus et de cellules à la cellule Biovigilance de l'AFMPS.
Quatre formulaires
À cette fin, l’AFMPS met à votre disposition quatre nouveaux formulaires :
- un formulaire pour les SAE du système reproducteur ;
- un formulaire pour les SAR du système reproducteur ;
- un formulaire pour les SAE du système non-reproducteur ;
- et un formulaire pour les SAR du système non-reproducteur.
Ces formulaires facilitent la notification obligatoire par les établissements SoHO et les hôpitaux et permettent une meilleure transition vers la notification via un système électronique en cours de développement.
Les nouveaux formulaires de biovigilance tiennent également compte du nouveau Règlement (UE) 2024/1938 concernant les normes de qualité et de sécurité des substances d’origine humaine (SoHO) destinées à une application humaine.
Enfin, les formulaires assurent une compliance avec les exigences européennes pour l’exercice du rapportage annuel par l’AFMPS. Toutes ces améliorations permettront d’assurer encore davantage la qualité et la sécurité des différentes substances d’origine humaine (SoHO).