L’AFMPS, l'Agence européenne des médicaments (EMA) et le réseau des directeurs des agences européennes des médicaments (Heads of European Medicine Agencies, HMA) mettent en garde le public contre les dangers des médicaments de thérapie innovante non réglementés proposés aux patients dans l'Union européenne, notamment les thérapies à base de cellules dendritiques contre le cancer.
Les médicaments de thérapie innovante (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) sont des médicaments basés sur des gènes, des tissus ou des cellules. Lorsqu'ils sont autorisés par l'Agence européenne des médicaments (Europan Medicines Agency, EMA) ou approuvés par une autorité nationale telle que l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS), ces médicaments peuvent offrir des avantages importants aux patients. L'Union européenne (UE) a établi des lignes directrices pour garantir que les ATMP répondent à des normes strictes de sécurité et d'efficacité.
Cependant, un certain nombre de personnes, d'entreprises et de cliniques vendent des médicaments non réglementés directement aux patients, alors qu'il y a souvent peu ou pas de preuves de l'efficacité ou de la sécurité de ces produits. Certains des produits non réglementés dans l'UE sont vendus comme thérapie cellulaire dendritique, qui utilise un type de cellule immunitaire (cellule dendritique) pour attaquer les cellules cancéreuses.
Les autorités mettent en garde le public contre les produits non réglementés qui peuvent mettre les patients en danger et provoquer de graves effets indésirables tout en n'apportant aucun bénéfice aux patients. En outre, les ATMP non réglementés présentent des risques de défaut de qualité importants en raison de l'absence de contrôle strict et de conformité réglementaire au cours du processus de fabrication, ce qui peut entraîner une contamination, une composition incohérente du produit et un stockage inadéquat. De plus, les patients peuvent également être confrontés à des coûts financiers importants et à une détresse émotionnelle en raison de traitements inefficaces ou nocifs.
L'AFMPS et les gouvernements de toute l'UE travaillent ensemble pour lutter contre ceux qui fournissent des ATMP non réglementés. Les patients belges et les professionnels de la santé sont invités à signaler les cas suspects à l'adresse e-mail medicrime@afmps.be.
Informations importantes pour les patients et leurs familles
• Des ATMP non réglementés sont proposés aux patients dans l'UE. Certains de ces produits sont vendus comme des thérapies à base de cellules dendritiques pour le traitement du cancer.
• Ces produits sont généralement vendus sur des sites web ou sur les réseaux sociaux. Ils y sont présentés comme un dernier espoir, exploitant les inquiétudes des patients et de leurs familles. L'AFMPS prend des mesures pour mettre fin à la vente de ces produits avec l'aide de la police et le parquet.
• Alors que l'efficacité de ces produits est généralement peu ou pas prouvée, ils peuvent présenter des risques d'effets indésirables graves.
• Si l'on vous propose, à vous ou à un membre de votre famille, un médicament à base de cellules, de tissus ou de gènes, consultez des sources officielles et fiables, telles que l'EMA ou l'AFMPS, pour vous assurer que son utilisation a été approuvée pour l'indication thérapeutique prévue.
• Méfiez-vous des traitements proposés en ligne et sur les réseaux sociaux. Discutez toujours des traitements possibles avec des médecins qualifiés. Demandez un deuxième avis sur tout traitement avec des ATMP que vous envisagez.
• Contactez l'AFMPS si vous avez des questions ou si vous soupçonnez des pratiques illégales : medicrime@afmps.be.
Comment les ATMP sont-ils délivrés légalement dans l'UE ?
Dans l'UE, les ATMP, y compris les produits personnalisés, ne peuvent être délivrés légalement que si :
• ils sont autorisés de manière centralisée par l'EMA ;
• ils sont administrés dans le cadre d'un essai clinique approuvé par une autorité nationale telle que l'AFMPS ;
• une autorité nationale telle que l'AFMPS a accordé une dérogation spéciale pour les utiliser dans un hôpital sous certaines conditions.
Toute personne commercialisant des ATMP qui ne répondent pas au moins à l'un de ces critères met les patients en danger et peut enfreindre la loi.
Indices indiquant qu'un ATMP n'est pas réglementé
• Le fournisseur définit le produit qu’il met sur le marché comme « expérimental », mais il est utilisé en dehors d'un essai clinique.
• Le fournisseur ne peut pas confirmer que l'utilisation du produit a été approuvée par l'EMA ou par l'autorité nationale où le patient se trouve ou réside.
• Les bénéfices annoncés sont supérieurs à ceux des traitements actuellement autorisés (s'ils existent) et ne sont pas documentés dans la littérature médicale.
Pourquoi les ATMP sont-ils réglementés dans l'UE ?
Comme tous les médicaments, les ATMP, y compris les produits personnalisés fabriqués dans les hôpitaux, sont réglementés dans l'UE afin de s'assurer que les patients en bénéficient et que leur sécurité a été démontrée de manière adéquate.
La législation européenne impose aux fabricants de médicaments de mener des essais cliniques bien conçus afin d'évaluer les bénéfices et les risques d'un médicament.
Lorsque les fabricants demandent une autorisation de mise sur le marché, les comités scientifiques de l'EMA - dont le Comité des thérapies innovantes (CAT) - évaluent soigneusement les données de sécurité et d'efficacité des essais afin de s'assurer que les bénéfices l'emportent sur les risques. L'EMA examine également :
• les données relatives à la sécurité du médicament ;
• les données relatives à la qualité du produit afin de s'assurer qu'il contient les bonnes substances conformément aux spécifications.