Deux arrêtés royaux prochainement publiés soumettront à prescription médicale les médicaments à base des principes actifs (pseudo-)éphédrine et acide fusidique. Ceci sera d’application dès le 1e novembre 2024.
Deux arrêtés royaux modifiant l'arrêté du Régent du 6 février 1946 portant réglementation de la conservation et du débit des substances vénéneuses et toxiques seront prochainement publiés au Moniteur belge. Ces arrêtés soumettront à prescription médicale, à partir du 1e novembre 2024, les médicaments à base des principes actifs (pseudo-)éphédrine et acide fusidique.
L'AFMPS estime qu'une adaptation du statut de la délivrance est nécessaire pour toutes une série de raisons.
Motivation pour soumettre la (pseudo-)éphédrine à prescription médicale
Les médicaments oraux contenant de la (pseudo-)éphédrine sont fréquemment utilisés pour le traitement symptomatique de la congestion nasale en cas de rhume, souvent en combinaison avec d'autres principes actifs tels que le paracétamol. Cependant, la (pseudo-)éphédrine n'est recommandée dans aucune ligne directrice pour le traitement des rhumes.
En outre, son utilisation est associée à des effets indésirables potentiellement graves (notamment cardiovasculaires, neurologiques et psychiatriques). Certains de ces risques sont imprévisibles et non liés à la dose.
De plus, il existe un risque de mésusage de la (pseudo)éphédrine en tant que stimulant et coupe-faim.
Motivation pour soumettre l’acide fusidique à prescription médicale
Un certain nombre d'arguments scientifiques, soutenus par le SPF Santé publique, le BAPCOC, Sciensano et l'Agence des soins et de la santé, montrent que l’utilisation de l'acide fusidique entraîne une augmentation de la résistance à la fusidine chez la bactérie Staphylococcus aureus dans les infections de la peau et des tissus mous. L’utilisation excessive/inutile de l’acide fusidique doit donc être combattue. Or, la disponibilité en vente libre (Over the Counter, OTC) entraîne une augmentation de l'utilisation du médicament en question.
De plus, la Belgique est le seul pays d'Europe où l'acide fusidique topique est encore libre de prescription.
Absence de promotion et suivi d’utilisation
La publicité est possible pour les médicaments non soumis à une prescription médicale. La publicité pour ces médicaments vise à encourager leur utilisation. Cela peut conduire à une augmentation de la consommation, même lorsque celle-ci n'est pas médicalement nécessaire ou souhaitable.
La mise sur prescription médicale des médicaments contenant de la (pseudo-)éphédrine et de l'acide fusidique permet également de mieux contrôler et surveiller leur utilisation. Les médecins peuvent ainsi évaluer et limiter l'utilisation de ces médicaments, dans les cas où ils sont médicalement justifiés. Cela garantit une utilisation plus responsable et réduit le risque d'effets indésirables et d'abus.
Timing
A partir du 1e novembre 2024, ces médicaments ne pourront être délivrés aux patients que sur la base d'une prescription médicale. Ceci s'applique également aux emballages déjà distribués aux grossistes, aux distributeurs en gros et aux pharmacies. À partir de cette date, toute publicité auprès du grand public pour ces médicaments doit également cesser, y compris (mais pas uniquement) la publicité déjà distribuée aux pharmacies et aux médecins.
Réseaux sociaux
Dès le 1e novembre 2024, les patients belges auront besoin d’une prescription médicale pour acheter des médicaments à base des principes actifs (pseudo-)éphédrine et acide fusidique.