L'EMA met en garde contre l'utilisation des thérapies cellulaires non prouvées

Le comité des médicaments de thérapies innovantes (Committee for Advanced Therapies, CAT) de l'Agence européenne des médicaments (European Medicines Agencu, EMA) conseille aux patients et aux citoyens de ne pas utiliser les thérapies cellulaires non réglementées qui ne sont peut-être pas sûres et efficaces.

L'avis du CAT a été formulé en réponse aux particuliers, aux entreprises et aux hôpitaux faisant la promotion de thérapies cellulaires qui ne sont pas scientifiquement validées comme remèdes pour un large éventail de maladies, y compris le cancer, les maladies cardiovasculaires, l'autisme, la paralysie cérébrale, la dystrophie musculaire et la perte de vision.

Risques de traitements non prouvés ou non réglementés
Ces traitements peuvent exposer les patients à des risques graves, avec peu ou pas de bénéfices. Les patients ayant utilisé des produits de thérapies cellulaires qui ne sont pas scientifiquement fondés ou non réglementées, ont signalé des effets indésirables graves, parfois mortels, notamment des infections, des réactions immunitaires indésirables, la formation de tumeurs, une perte de vision et des saignements cérébraux.

Que sont les thérapies cellulaires ?
Les thérapies cellulaires sont des traitements qui utilisent les cellules du patient lui-même ou provenant d'un donneur. L'utilisation de sang et de cellules pour la transplantation est une pratique médicale établie. Cependant, si les cellules ne sont pas utilisées pour la même fonction essentielle chez le patient receveur que chez le donneur ou si elles sont manipulées de manière substantielle, nous ne pouvons pas parler de transplantation et leur sécurité et leurs bénéfices ne peuvent donc pas être garantis. Pour cette raison, ces thérapies sont réglementées dans l'Union européenne (UE) en tant que médicaments.

L'évolution rapide de la technologie dans le domaine des thérapies cellulaires offre de nouvelles opportunités pour le traitement de diverses maladies, dont beaucoup sont actuellement considérées comme incurables.

Les essais cliniques garantissent la sécurité et protègent les patients
Le CAT souligne que des essais cliniques bien conçus sont essentiels pour la sécurité et l’efficacité de ces thérapies afin que les patients bénéficient de la promesse de ces thérapies cellulaires. Ces essais sont nécessaires non seulement pour comprendre la sécurité et l’efficacité des thérapies innovantes, mais aussi pour protéger la sécurité, la dignité et les droits des patients. Des essais cliniques bien conçues permettent également d'informer les patients sur les bénéfices et les risques potentiels des traitements et peuvent être utilisées pour soutenir leur autorisation dans l’UE, générant ainsi un avantage pour un plus grand nombre de patients.

En évaluant les données issues des essais cliniques menés avec les thérapies cellulaires, le CAT vérifie également que la qualité de ces produits est adéquatement contrôlée. Une fois que ces produits sont autorisés dans l’UE, l'EMA et les agences nationales des médicaments, comme l’AFMPS, contrôlent en permanence leur sécurité et partagent des informations pour permettre la prise de décisions rapides au niveau de l'UE pour protéger la santé des patients.

Éviter les procédures d'autorisation de mise sur le marché et les essais cliniques rend difficile la compréhension et la documentation des effets de ces thérapies cellulaires, privant ainsi les futurs patients de l'accès à des traitements potentiellement curatifs.

Le CAT continuera de travailler pour contribuer au développement de nouvelles thérapies cellulaires et d'autres thérapies avancées, dans le but d'augmenter l'accès en temps opportun à des traitements susceptibles de changer la vie des patients.

Les patients s'informent
Les patients ou leurs familles qui envisagent d'utiliser des thérapies cellulaires, doivent contacter leurs professionnels de santé pour obtenir des informations sur les bénéfices et les risques du traitement et connaître l'autorité qui les a approuvés. Ils peuvent également contacter directement l’AFMPS ou l’EMA.

Dernière mise à jour le
14/05/2020